2019/1/3 11:03:43 滬藥監〔2018〕38號

  各區市場監督管理局:

  近日,國家藥品監督管理局印發了《關于醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房辦理事項的通告》(2018年第108號,以下簡稱《通告》),現轉發給你們,請按照執行。為貫徹落實《通告》的具體要求,現將有關事項通知如下:

  一、各區市場監督管理局要認真組織學習,及時對轄區內醫療器械經營企業開展政策宣傳,結合日常許可與監管工作,切實辦理好企業跨行政區域設置庫房的事項。

  二、本市醫療器械經營企業跨省級行政區域設置庫房,應當按照《通告》要求執行。在本市行政區域范圍內跨轄區設置庫房,按照醫療器械經營許可的有關規定,統一由醫療器械經營許可證發證部門負責審批與日常監管。

  三、各區市場監督管理局應于每年5月30日、11月30日前,向市藥品監督管理局報告半年、全年的跨行政區域設置庫房的基本情況(包括企業名稱、庫房地址、許可證號等)。

  四、本市引導、鼓勵醫療器械經營企業跨行政區域委托第三方物流企業進行儲存和運輸。外省市醫療器械經營企業在本市委托第三方物流企業儲運的,可以免于現場檢查,簡化變更許可流程。

  五、根據本市醫療器械經營企業在外省市設置庫房的總體情況,在市藥品監督管理局統一協調組織下,可以對在外省市的庫房集中開展延伸檢查。

  附:《關于醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房辦理事項的通告》(請于國家藥品監督管理局網站自行下載,不再另行附紙質文檔)(http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2183/331492.html)

  上海市藥品監督管理局

  2018年12月29日

 ?。ü_范圍:主動公開)