2018/12/29 13:20:35

2018年第3號

  為了加強對醫療器械的質量監督管理,規范市場秩序,保障醫療器械產品安全有效,2018年第四季度上海市藥品監督管理局組織了對本市醫療器械生產、經營和使用單位的質量監督抽檢,共完成檢驗170件?,F將質量抽檢不符合標準的產品予以通告(見附表)。

  相關抽樣單位應依據《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規對不符合標準規定的產品進行調查處置,同時加強本轄區內相關企業的日常監管,督促企業查清原因,召回相關產品,制定并落實整改措施,消除安全隱患。對不符合標準規定的產品及相應企業,我局將進一步加強跟蹤檢查和抽驗力度。

  附表:2018年第1期醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品情況

  上海市藥品監督管理局

  2018年12月28日

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  附表

2018年第1期醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品情況