發布時間:2018-12-21 16:58:44來源:黑龍江省藥品監督管理局

  為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》,落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),加強醫療器械臨床試驗監督管理,省局于2018年8月15日至18日、2018年11月6日至7日、2018年11月8日至10日,分別組織對在審的黑龍江省匯力眾康生物科技有限公司“磁療棒”(注冊受理號:許受械字201800347)、哈爾濱海鴻基業科技發展有限公司“微循環成像神經電生理診斷系統”(受理號:許受械字201800429)、哈爾濱鉑云醫療器械有限公司“無線液量監測系統、一次性集尿袋”(受理號:許受械字201800388、許受械字201800387)進行臨床試驗監督檢查,現將有關檢查情況和處理結果公告如下。

  一、檢查情況

 ?。ㄒ唬┖邶埥R力眾康生物科技有限公司“磁療棒”

  1、該產品在哈爾濱醫科大學附屬第二醫院開展的臨床試驗中:現場未能提供受試產品的使用消毒處理記錄;現場未能提供受試產品的溫度儲存記錄。

  2、該產品在黑龍江中醫藥大學附屬第二醫院開展的臨床試驗中:現場未能提供受試產品的使用消毒處理記錄;現場未能提供受試產品的儲存記錄。

  3、該產品在菏澤市中醫醫院開展的臨床試驗中:現場未能提供培訓記錄;現場未能提供受試產品的使用消毒處理記錄;現場未能提供受試產品的運輸記錄。

 ?。ǘ┕枮I海鴻基業科技發展有限公司“微循環成像神經電生理診斷系統”

  1、該產品在黑龍江中醫藥大學附屬第二醫院開展的臨床試驗中:倫理審查記錄中結題審查工作表填寫不完整(未填寫審查意見);現場檢查臨床試驗監查記錄,2018年7月18日監查員訪視報告中試驗方案執行情況勾選填寫錯誤。

  2、該產品在黑龍江中醫藥大學附屬第一醫院開展的臨床試驗中:參加臨床試驗人員培訓記錄中有簽到表,未見培訓考核評價記錄;臨床試驗機構試驗科室與申辦者的受試產品交接記錄中返還數量填寫錯誤。

 ?。ㄈ┕枮I鉑云醫療器械有限公司“無線液量監測系統、一次性集尿袋”

  1、該產品在天津中醫藥大學附屬第一醫院開展的臨床試驗中:編號04、05病歷報告表漏填患者試驗完成情況;現場未能提供受試產品儲存溫度條件記錄。

  2、該產品在長春中醫藥大學附屬醫院開展的臨床試驗中:現場檢查臨床試驗培訓記錄時,缺少培訓考核評價記錄;編號08的病例報告表中,臨床試驗研究者未在首頁簽署姓名。

  3、該產品在河北醫科大學第三醫院開展的臨床試驗中:編號07、08病歷報告表漏填患者試驗結束時(24小時)生命體征情況;現場檢查未能提供受試產品儲存溫度條件記錄。

  二、處理結果

  結合注冊申報資料和臨床試驗監督檢查情況的綜合分析,按照相關規定繼續開展審評審批。

  特此公告。

  黑龍江省食品藥品監督管理局

  2018年12月21日