發布時間:2017-03-27 14:27:54來源:黑龍江省藥品監督管理局

  一、制定目的

  貫徹風險管理理念,著力排查醫療器械生產環節的風險隱患;切實強化監督檢查,務必做到源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控,繼續推動醫療器械生產質量管理規范(以下簡稱規范)的全面實施,全力做好醫療器械監管工作,促進全省醫療器械產業健康可持續發展。

  二、制定依據

 ?。ㄒ唬夺t療器械監督管理條例》(國務院令第650號)

 ?。ǘ夺t療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)

 ?。ㄈ妒称匪幤繁O管總局關于印發醫療器械生產企業分類分級監督管理規定的通知》(食藥監械監〔2014〕234號)

 ?。ㄋ模妒称匪幤繁O管總局關于印發國家重點監管醫療器械目錄的通知》(食藥監械監〔2014〕235號)

 ?。ㄎ澹蛾P于發布醫療器械生產質量管理規范的公告》(國家總局2014第64號公告)

 ?。蛾P于切實做好第三類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關工作的通知》

 ?。ㄆ撸?017年醫療器械監管工作要點》(食藥監械監便函〔2017〕20號)

  三、具體解讀

 ?。ㄒ唬┲攸c檢查對象

  1.產品列入國家及省級重點監管醫療器械目錄的生產企業;

  2.上年度產品質量監督抽驗中不合格或發生重大質量事件的企業;

  3.質量管理體系運行差、存在較大產品質量安全隱患的生產企業;

  4.生產第三類醫療器械產品的企業。

  依據:《食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產企業分類分級監督管理規定的通知》(食藥監械監〔2014〕234號)第五條醫療器械生產企業分為四個監管級別。四級監管是對《國家重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業和質量管理體系運行狀況差、存在較大產品質量安全隱患的生產企業進行的監管活動。三級監管是對《省級重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業和質量管理體系運行狀況較差、存在產品質量安全隱患的生產企業進行的監管活動。二級監管是對除《國家重點監管醫療器械目錄》和《省級重點監管醫療器械目錄》以外的第二類醫療器械涉及的生產企業進行的監管活動。一級監管是對除《國家重點監管醫療器械目錄》和《省級重點監管醫療器械目錄》以外的第一類醫療器械涉及的生產企業進行的監管活動。醫療器械生產企業涉及多個監管級別的,按最高級別對其進行監管。

 ?。ǘ┲攸c檢查項目

  1、對無菌、植入、體外診斷試劑等已落實規范及相關附錄的醫療器械生產企業,主要檢查其質量體系是否保持有效運行情況。重點是潔凈室(區)的控制、滅菌過程控制、工藝用水用氣控制、產品可追溯性、產品的檢驗(特別是無菌檢驗)是否符合要求等。

  依據:《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告》(2015年第101號)附件2.2.2應當根據所生產的無菌醫療器械的質量要求,確定在相應級別潔凈室(區)內進行生產的過程,避免生產中的污染??諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室(區)之間的靜壓差應大于5帕,潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10帕,并應有指示壓差的裝置。必要時,相同潔凈級別的不同功能區域(操作間)之間也應當保持適當的壓差梯度。2.2.9潔凈室(區)應當按照無菌醫療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局,人流、物流走向應當合理。同一潔凈室(區)內或相鄰潔凈室(區)間的生產操作不得互相交叉污染。2.2.10潔凈室(區)空氣潔凈度級別指標應當符合醫療器械相關行業標準的要求。2.2.11潔凈室(區)的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時,溫度應當控制在18~28℃,相對濕度控制在45%~65%。2.6.7應當建立批號管理規定,明確生產批號和滅菌批號的關系,規定每批產品應形成的記錄。2.6.9應當建立無菌醫療器械滅菌過程確認程序并形成文件。滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認,必要時再確認,并保持滅菌過程確認記錄。2.6.10應當制定滅菌過程控制文件,保持每一滅菌批的滅菌過程參數記錄,滅菌記錄應當可追溯到產品的每一生產批。2.7.4應當根據產品質量要求確定產品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明確中間品的存儲環境要求和存放時間,按文件要求定期檢測并保持相關記錄。應當定期對檢測記錄進行匯總和趨勢分析。

  《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告》(2015年第102號)和《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑醫療器械的公告》(2015年第103號)的相關要求。

  2、對定制式義齒生產企業,主要督促其按照規范及定制式義齒附錄的要求建立質量管理體系。2018年1月1日,定制式義齒生產企業必須施行規范及定制式義齒附錄。在定制式義齒附錄中對定制式義齒生產企業的機構和人員、廠房與設施、設備、采購、生產管理、質量控制、不合格品控制、銷售和售后服務等方面都提出了更明確、具體、嚴格的特殊要求。今年,定制式義齒生產企業的檢查重點就是依據規范及定制式義齒附錄對全省所有定制式義齒企業進行培訓及預檢查,以督促其在今年底前即可按照規范及定制式義齒附錄的要求建立質量管理體系。

  依據:《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒的公告》(2016年第195號)第二部分特殊要求、第四部分附則之相關規定。

  3、過程嚴管,排查過程風險。明年是規范全面實施年,所有第一、第二、第三類企業都要全面實施規范。各市(地)局加大對第二類和第一類生產企業的宣貫,要以規范為依據,督促并指導轄區內所有企業在規定的時間內建立符合規范要求的質量管理體系并確保其有效運行。嚴查生產過程的質量控制點,確保與產品注冊批準的技術要求一致;產品放行必須按照放行程序滿足放行條件和檢驗規程的要求。

  依據:《2017年醫療器械監管工作要點》(食藥監械監便函〔2017〕20號)一、(二)過程嚴管,排查過程風險。各地食品藥品監督管理局要以質量管理規范為依據,監督企業建立符合規范要求的質量管理體系并有效運行。在生產環節,嚴查生產過程的質量控制點,確保與產品注冊批準的技術要求一致;產品放行必須按照放行程序滿足放行條件和檢驗規程的要求。

  4、源頭嚴防,排查源頭風險。各市(地)局要責成轄區內醫療器械生產企業對原材料的采購管理情況進行自查,按照《醫療器械生產企業供應商審核指南》的要求根據產品的風險程度制定對供應商審核的制度并實施,嚴格對原材料供應商進行審核和管理。在對生產企業的各類檢查中,重點檢查原材料的采購和質控,供應商必須經過審核,主要原材料必須達到產品注冊申報時所提供的原材料質量標準,決不允許未經檢驗和不合格的原材料投入使用。加大對剛剛獲批上市產品和新開辦生產企業的檢查,做到源頭嚴防。

  依據:《2017年醫療器械監管工作要點》(食藥監械監便函〔2017〕20號)一、(一)源頭嚴防,排查源頭風險。各地食品藥品監督管理局要責成生產企業對原材料的采購管理情況進行自查,按照《醫療器械生產企業供應商審核指南》的要求根據產品的風險程度制定對供應商審核的制度并實施,嚴格對原材料供應商進行審核和管理。在對生產企業的各類檢查中,重點檢查原材料的采購和質控,供應商必須經過審核,主要原材料必須達到產品注冊申報時所提供的原材料質量標準,決不允許未經檢驗和不合格的原材料投入使用。加大對剛剛獲批上市產品和新開辦生產企業的檢查,做到源頭嚴防。

  5、風險嚴控,消除安全隱患。要提高發現風險、研判風險和控制風險的能力。要對檢查中排查出的風險及時采取措施,分析研判,對涉及產品安全的要依法采取暫停生產的行政強制措施,企業整改到位并消除產品風險后才可恢復。

  依據:《2017年醫療器械監管工作要點》(食藥監械監便函〔2017〕20號)一、(三)風險嚴控,消除安全隱患。要對排查出的風險及時采取措施,分析研判,對涉及產品安全的要依法采取暫停生產、銷售和使用的行政強制措施,企業整改到位并消除產品風險后才可恢復。