發布時間:2016-04-08 10:05:02來源:黑龍江省藥品監督管理局

  一、制定目的

  切實加強我省醫療器械生產監管,提高醫療器械生產監管的科學化水平,切實落實日常監管責任。

  二、制定依據

 ?。ㄒ唬夺t療器械監督管理條例》(國務院令第650號)

 ?。ǘ夺t療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)

 ?。ㄈ妒称匪幤繁O管總局關于印發醫療器械生產企業分類分級監督管理規定的通知》(食藥監械監〔2014〕234號)

 ?。ㄋ模妒称匪幤繁O管總局關于印發國家重點監管醫療器械目錄的通知》(食藥監械監〔2014〕235號)

 ?。ㄎ澹蛾P于發布醫療器械生產質量管理規范的公告》(國家總局2014第64號公告)

 ?。蛾P于切實做好第三類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關工作的通知》

  三、具體解讀

 ?。ㄒ唬┲攸c檢查對象

  1.產品列入國家及省級重點監管醫療器械目錄的生產企業;

  2.上年度產品質量監督抽驗中不合格或發生重大質量事件的企業;

  3.質量管理體系運行差、存在較大產品質量安全隱患的生產企業;

  4.生產第三類醫療器械產品的企業。

  依據:《食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產企業分類分級監督管理規定的通知》(食藥監械監〔2014〕234號)第五條醫療器械生產企業分為四個監管級別。四級監管是對《國家重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業和質量管理體系運行狀況差、存在較大產品質量安全隱患的生產企業進行的監管活動。三級監管是對《省級重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業和質量管理體系運行狀況較差、存在產品質量安全隱患的生產企業進行的監管活動。二級監管是對除《國家重點監管醫療器械目錄》和《省級重點監管醫療器械目錄》以外的第二類醫療器械涉及的生產企業進行的監管活動。一級監管是對除《國家重點監管醫療器械目錄》和《省級重點監管醫療器械目錄》以外的第一類醫療器械涉及的生產企業進行的監管活動。醫療器械生產企業涉及多個監管級別的,按最高級別對其進行監管。

 ?。ǘ┲攸c檢查項目

  1.對無菌醫療器械生產企業檢查,主要檢查其全面貫徹落實醫療器械生產質量管理規范及附錄(以下簡稱規范)的情況。重點檢查相關企業的潔凈室(區)控制、滅菌過程控制、產品可追溯性、產品的檢驗(特別是無菌檢驗)是否符合要求等。高風險醫療器械產品(列入國家重點監管品種的產品)的生產企業全過程風險管理情況。包括是否采取有效措施實現從原材料采購、生產全過程、出廠檢驗直至銷售全過程追溯。

  依據:《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告》(2015年第101號)附件2.2.2應當根據所生產的無菌醫療器械的質量要求,確定在相應級別潔凈室(區)內進行生產的過程,避免生產中的污染??諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室(區)之間的靜壓差應大于5帕,潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10帕,并應有指示壓差的裝置。必要時,相同潔凈級別的不同功能區域(操作間)之間也應當保持適當的壓差梯度。2.2.9潔凈室(區)應當按照無菌醫療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局,人流、物流走向應當合理。同一潔凈室(區)內或相鄰潔凈室(區)間的生產操作不得互相交叉污染。2.2.10潔凈室(區)空氣潔凈度級別指標應當符合醫療器械相關行業標準的要求。2.2.11潔凈室(區)的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時,溫度應當控制在18~28℃,相對濕度控制在45%~65%。2.6.7應當建立批號管理規定,明確生產批號和滅菌批號的關系,規定每批產品應形成的記錄。2.6.9應當建立無菌醫療器械滅菌過程確認程序并形成文件。滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認,必要時再確認,并保持滅菌過程確認記錄。2.6.10應當制定滅菌過程控制文件,保持每一滅菌批的滅菌過程參數記錄,滅菌記錄應當可追溯到產品的每一生產批。2.7.4應當根據產品質量要求確定產品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明確中間品的存儲環境要求和存放時間,按文件要求定期檢測并保持相關記錄。應當定期對檢測記錄進行匯總和趨勢分析。

  2.對定制式義齒生產企業從企業和產品兩方面進行檢查。對定制式義齒生產企業,主要檢查生產地址、注冊地址、法定代表人、企業負責人等許可項目的實際情況是否與批準的《醫療器械生產企業許可證》內容一致;企業的生產和檢驗條件是否符合規定要求,能否滿足產品生產的需要,是否存在擅自降低生產條件的情況;是否建立和保持了對產品的清潔和消毒的要求;產品是否銷售給具有合法資質的醫療機構。所生產的產品注冊證書是否有效;所用金屬原材料是否與其注冊證書核準內容一致,是否使用無醫療器械注冊證的生產用輔料;是否留存金屬原材料進貨檢驗報告;生產和檢驗及銷售記錄是否齊全;主要原材料采購和出入庫記錄是否與生產記錄一致;是否有金屬廢料處理記錄等。

  依據:《關于上報定制式義齒生產監管情況的通知》(食藥監械監便函〔2016〕35號)文件二重點說明內容(一)對按照第二類醫療器械注冊的定制式義齒生產企業,是否針對其使用的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、義齒基托樹脂等原材料的合法性開展了重點檢查,上述物料是否持有有效注冊證書。(二)是否對金屬原材料檢驗報告進行了檢查,報告中金屬元素含量是否符合相關規定,在定制式義齒生產過程中可能增加或產生有害元素的,還應按照相關標準的要求對有關金屬元素限定指標進行檢驗。(三)是否對原材料采購記錄、生產記錄以及檢驗記錄進行了檢查,各項記錄是否完整、規范、主要原材料是否物料平衡。(四)是否對成品進行了檢查,企業是否存在對所生產的定制式義齒成品未按要求進行清潔和包裝的行為。

  3.產品標準(技術要求)的執行情況。主要檢查企業在實際生產過程中是否嚴格按產品標準(技術要求)組織生產,特別是國家發布的強制性標準、行業標準,企業是否及時執行。執行《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》情況,包括醫療器械說明書、標簽和包裝標識上的產品名稱、組成成分和適用范圍是否與其產品注冊證及登記表相一致。

  依據:《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第二十四條醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求,建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行;嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產,保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。第二十七條醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。

  4.不良事件監測及報告制度的執行情況及召回制度的建立和完善情況。生產企業應當收集醫療器械安全的相關信息,對可能存在缺陷的醫療器械進行調查、評估,及時召回存在缺陷的醫療器械。強調醫療器械生產企業是控制與消除產品缺陷的主體,是產品安全責任的主體。

  依據:《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第四十七條醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測;發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件,應當按照國務院食品藥品監督管理部門的規定,向醫療器械不良事件監測技術機構報告。第五十二條醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的,應當立即停止生產,通知相關生產經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用,召回已經上市銷售的醫療器械,采取補救、銷毀等措施,記錄相關情況,發布相關信息,并將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門報告。

  5.第三類醫療器械生產企業執行規范情況。今年是所有第三類醫療器械生產企業執行規范年,各相關市局須按照省局下發的《關于切實做好第三類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關工作的通知》文件要求,做好對轄區內第三類器械生產執行規范的監督檢查工作,對未達到規范要求的相關企業,應當按照《醫療器械監督管理條例》有關規定處理。

  依據:國家食品藥品監督管理總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》(國家食品藥品監督管理總局通告2014年第15號)三、自2016年1月1日起,所有第三類醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求;六、各級食品藥品監督管理部門應當切實加強對實施醫療器械生產質量管理規范的宣貫和指導,對在規定時限內未達到醫療器械生產質量管理規范要求的生產企業,應當按照《醫療器械監督管理條例》有關規定處理。