發布時間:2018-10-09 15:13:39來源:黑龍江省藥品監督管理局

(黑食藥監應急〔2018〕386號)

  在國家醫療器械監督抽檢工作中,俄羅斯阿爾科姆醫學責任有限公司生產的阿洛德-01型“半導體激光治療器”(代理人:黑龍江康恒科技發展有限公司),出廠編號為12100504設備或設備部件的外部標記、使用說明書、標記不符合標準規定。按照2018年國家藥品監督管理局第79號通告要求,省局組織了對不合格產品的核查處置,現通告如下:

  經查:黑龍江康恒科技發展有限公司系俄羅斯阿爾科姆醫學責任有限公司“半導體激光治療儀”的進口注冊代理人,具有合法的《營業執照》《醫療器械經營許可證》,經營范圍含6824醫用激光儀器設備。企業共購進阿洛德-01型“半導體激光治療器”6臺,其中出廠編號為12100504的治療器1臺,被抽檢;銷售吉林省天華醫藥有限公司治療器1臺,出廠編號12100503;庫存有其他出廠編號的治療器4臺。

  現場檢查時,該公司能夠提供“半導體激光治療儀”產品的《醫療器械注冊證》《中華人民共和國海關進口貨物報關單》《入境貨物檢驗檢疫證明》《醫療器械進貨驗收管理制度》《進貨查驗記錄表》、入庫單等。該公司履行了《醫療器械監督管理條例》規定的進貨查驗等義務,有充分證據證明其不知道所銷售的“半導體激光治療器”為不符合醫療器械技術要求的產品。

  省局對該企業進行了約談,責令企業立即召回已銷售的醫療器械產品,對未銷售的產品進行整改,未完成整改不得銷售產品。目前,該企業的召回和整改工作已經完成。

  省稽查局依法對企業進行了行政處罰,沒收出廠編號為12100504的阿洛德-01型“半導體激光治療器”1臺。

  特此通告。

  黑龍江省食品藥品監督管理局

  2018年10月9日