發布時間:2018-07-12 11:14:41來源:黑龍江省藥品監督管理局

  為貫徹落實《國務院關于藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)文件精神,按照國家總局《關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》(2016年第98號)要求,加強全省醫療器械臨床試驗的監督管理,省局于2018年4月9日至11日、2018年6月1日至2日,分別組織對在審的黑龍江省世鑫醫用科技有限公司“磁療儀”(注冊受理號:許受器字〔2017〕第83276號)、哈爾濱鼓潤生物技術有限公司“一次性使用無菌無芯桿溶藥注射器(帶針)”(受理號:許受械字201800318)進行臨床試驗監督檢查,現將有關檢查情況和處理結果公告如下。

  一、檢查情況

 ?。ㄒ唬┖邶埥∈丽吾t用科技有限公司“磁療儀”

  1、該產品在黑龍江中醫藥大學附屬第一醫院開展的臨床試驗中:實施者未向臨床試驗機構提供《醫療器械臨床試驗須知》;倫理委員會審查通過的知情同意書排除標準中第7條為“高血壓發作期,血壓特別高者(收縮壓≥180、舒張壓≥110)”,簽署的知情同意書排除標準中此條為“高血壓發作期,血壓特別高者”,均未寫(收縮壓≥180、舒張壓≥110);受試產品管理記錄中缺少運輸、儲存記錄。

  2、該產品在黑龍江中醫藥大學附屬第二醫院開展的臨床試驗中:實施者未向臨床試驗機構提供《醫療器械臨床試驗須知》;受試產品管理記錄中缺少運輸、儲存記錄。

 ?。ǘ┕枮I鼓潤生物技術有限公司“一次性使用無菌無芯桿溶藥注射器(帶針)”

  1、該產品在杭州市西溪醫院開展的臨床試驗中:未見配套使用設備標準操作規程培訓內容;未見配套使用設備接收記錄。

  2、該產品在浙江省立同德醫院開展的臨床試驗中:未見配套使用設備標準操作規程培訓內容;未見配套使用設備接收記錄。

  二、處理結果

  結合注冊申報資料和臨床試驗監督檢查情況的綜合分析,按照相關規定繼續開展審評審批。

  特此公告。

  黑龍江省食品藥品監督管理局

  2018年7月12日