發布時間:2018-04-12 14:19:15來源:黑龍江省藥品監督管理局

(黑食藥監器械〔2018〕148號)

  各市(地)食品藥品監督管理局(食品藥品監督管理部門):

  依法實施《醫療器械生產質量管理規范》(以下簡稱《規范》),是加強醫療器械全生命周期的質量管理、保障醫療器械安全有效的重要措施。根據《醫療器械生產監督管理辦法》(總局令第7號)、《醫療器械生產質量管理規范》(總局公告2014年第64號)(以下簡稱《規范》)、《黑龍江省醫療器械生產企業分類分級監督管理實施細則》(黑食藥監器械〔2015〕37號)等有關規定,為確保2018年1月1日起所有醫療器械生產企業符合《規范》要求,結合我省醫療器械生產企業質量管理水平和監管工作實際,特制定本計劃。

  一、工作目標

  按照國家總局《關于第一類、第二類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關工作的通知》(食藥監辦械監〔2017〕120號),結合我省醫療器械監管工作需求,不斷完善企業質量管理體系,提升生產質量管理水平,促進企業達到《規范》的要求,有效落實企業主體責任和部門監管責任,保障公眾用械安全。

  二、檢查重點

 ?。ㄒ唬┊a品列入國家及省級重點監管醫療器械目錄的生產企業。

 ?。ǘ┵|量管理體系運行差、上年度產品質量監督抽驗中不合格、投訴舉報較多、存在較大產品質量安全隱患的企業。

 ?。ㄈo菌和植入性醫療器械、第三類醫療器械、成像診斷設備類、電療設備類、義齒金屬材料及義齒陶瓷材料的生產企業。

  三、重點檢查內容

  各市(地)局應結合本轄區監管實際,在按照分類分級要求抓好日常監管的基礎上,全年對轄區內第一類、第二類醫療器械生產企業,按照“雙隨機、一公開”的原則抽取不少于50%的企業,嚴格按照《規范》及相關附錄的要求開展監督檢查;全年對轄區內第三類醫療器械生產企業實施全覆蓋全項目檢查。

 ?。ㄒ唬o菌、植入、體外診斷試劑的醫療器械生產企業,主要檢查其質量體系是否保持有效運行。重點是潔凈室(區)的控制、滅菌過程控制、工藝用水用氣控制、產品可追溯性、產品的檢驗(特別是無菌檢驗)是否符合要求等。

 ?。ǘΧㄖ剖搅x齒生產企業,主要檢查其是否達到規范及定制式義齒附錄的相關要求。2018年1月1日,定制式義齒生產企業必須施行規范及定制式義齒附錄。在定制式義齒附錄中對定制式義齒生產企業的機構和人員、廠房與設施、設備、采購、生產管理、質量控制、不合格品控制、銷售和售后服務等方面都提出了更明確、具體、嚴格的特殊要求。

 ?。ㄈ└魇校ǖ兀┚忠哟髮爡^內所有企業的監管力度,企業要建立符合規范要求的質量管理體系并確保其有效運行。嚴查生產過程的質量控制點,確保與產品注冊批準的技術要求一致,產品放行必須按照放行程序滿足放行條件和檢驗規程的要求;嚴查原材料的采購和質控,主要原材料必須達到產品注冊申報時所提供的原材料質量標準,決不允許未經檢驗和不合格的原材料投入使用。

  四、工作要求

 ?。ㄒ唬┟鞔_轄區內醫療器械監管任務,落實各類生產企業檢查頻次,確保檢查覆蓋率。認真貫徹實施《黑龍江省醫療器械生產企業分類分極監督管理實施細則》,根據全省年度監督管理工作的安排,結合本轄區實際,各市(地)食品藥品監督管理部門應制定本轄區年度醫療器械生產企業監督檢查方案,明確監督檢查的重點、檢查方式、各級生產企業具體檢查頻次、檢查覆蓋率,并組織實施。對各級醫療器械生產企業,按《細則》要求進行監督檢查,確保檢查覆蓋率。省局繼續加大對生產企業的飛行檢查力度,以問題為導向,特別是針對抽檢不合格、投訴舉報產品,有針對性地開展飛行檢查,保持對不合規企業的高壓態勢。此外省局還將抽查部分第一類、第二類生產企業實施規范情況,督促企業實施到位,督查市(地)局監管到位。

 ?。ǘ└魇校ǖ兀┚猪毞謩e于當年7月15日、12月25日前將本轄區內上半年度、全年度生產企業監督管理情況上報省局。監督管理情況應至少包含以下內容:監督管理工作的基本情況、主要措施及取得的成效,監督檢查中發現的主要問題、重大問題和處理情況。醫療器械生產企業監督檢查計劃完成情況將納入省局對各市(地)局2018年度目標考核。

  黑龍江省食品藥品監督管理局

  2018年3月28日