發布時間:2018-04-12 14:10:24來源:黑龍江省藥品監督管理局

(黑食藥監器械〔2018〕145號)

  各市(地)食品藥品監督管理局(食品藥品監督管理部門):

  為深入貫徹落實全國醫療器械監督管理工作會議精神,根據我省實際,特制定《2018年全省醫療器械監管工作要點》,現印發給你們,請結合實際,認真貫徹執行。

  黑龍江省食品藥品監督管理局

  2018年3月28日

2018年全省醫療器械監管工作要點

  2018年,全省醫療器械監管工作要認真貫徹省委、省政府、國家總局的要求,以落實中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)為重點,以提升醫療器械安全保障水平為目標,強化醫療器械全生命周期管理,守住不發生系統性、區域性醫療器械重大安全問題的底線,鞏固和發展醫療器械安全形勢穩定向好的勢頭,努力讓人民群眾用械更加安全、更加放心。

  一、深化審評審批制度改革,推動醫療器械高質量發展

 ?。ㄒ唬┴瀼貙嵤┲修k、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,強化審評質量管理體系,優化審評審批流程;加強臨床試驗的監督管理,開展臨床試驗現場檢查,確保臨床試驗數據真實可靠;鼓勵創新醫療器械研發,對認可的創新醫療器械,給予優先審評審批;強化信息公開,及時公開批準注冊(備案)產品信息。

  二、嚴防嚴管嚴控醫療器械安全風險

 ?。ǘ┙M織打擊無證經營醫療器械與經營使用無證醫療器械專項整治行動。省局將印發工作方案,組織開展打擊無證經營醫療器械與經營使用無證醫療器械專項整治,各市(地)局要按要求開展專項行動,“線下”整治和“線上”整治同步推進,嚴查未經許可或備案從事醫療器械經營和網絡銷售活動,嚴查經營(進口)、網絡銷售和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械,嚴查非法經營群眾使用量大、關注度高的產品。對違法違規行為依法嚴肅查處,并及時予以公開曝光。

 ?。ㄈ┦【纸M織開展一次性輸注器具添加熒光增白物質專項檢查。結合我省實際情況,對一次性輸注器具生產企業從企業自查、監督檢查、嚴肅處罰等方面進行部署,制定有針對性的方案、步驟、措施,真正做到“整治一類產品、規范一類行為”,防控風險隱患。

 ?。ㄋ模├^續加強無菌和植入性醫療器械監管,各市(地)局要使用好中央轉移支付項目,結合實際抓好落實。堅決整治生產企業未建立并執行供應商審核制度,產品出廠未實施檢驗等行為。嚴厲打擊流通企業無證經營和經營無證產品,未建立并執行進貨查驗記錄和銷售記錄制度,違法進行互聯網銷售等行為,規范市場秩序。

 ?。ㄎ澹├^續開展避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等各項整治工作。各市(地)局還要繼續按照2015年總局《關于加強避孕套質量安全管理的通知》和《關于嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》要求,統籌安排各項整治工作。

  三、繼續加強醫療器械現場檢查工作

 ?。┩七M生產質量管理規范實施。省局將制定下發生產企業監督檢查計劃,各市(地)局在按照分類分級要求抓好日常監管的基礎上,全年對轄區內第一類、第二類醫療器械生產企業,按照“雙隨機、一公開”的原則抽取不少于50%的企業進行檢查,加強規范實施工作,全面掌握和了解不同類別生產企業體系運行的現狀及問題,對違反《條例》和《規范》的行為,要堅決依法處罰,公開檢查結果,曝光違法違規企業,督促企業落實主體責任,確保規范的全面實施。各市(地)局檢查情況將納入年度考核重要指標。省局將組織開展定制式義齒生產企業實施規范情況的專項檢查(檢查企業數量可納入各市(地)局第二類醫療器械生產企業不少于50%的比例數內)。

 ?。ㄆ撸┳ズ媒洜I質量管理規范落實。各市(地)局組織開展第三類醫療器械經營企業全面實施規范監督檢查工作,確保經營企業建立符合規范要求的質量管理體系,并保持有效運行。省局繼續強化對第三類經營企業以及投訴舉報等有因檢查和各市(地)局規范實施工作的監督抽查。

 ?。ò耍┤嫣嵘t療器械使用質量管理。各市(地)局組織開展醫療器械使用單位使用未經注冊醫療器械專項整治行動,嚴厲查處使用未經注冊醫療器械等違法行為,組織開展使用單位自查并加大監督檢查力度,重點檢查使用單位是否建立并執行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護等質量管理全過程的使用質量管理制度。

 ?。ň牛┩瓿娠w行檢查任務。省局繼續加大飛行檢查力度,以問題為導向,特別是針對抽檢不合格、投訴舉報產品,有針對性地開展飛行檢查,保持對不合規企業的高壓態勢。此外省局還將抽查部分第一類、第二類生產企業實施規范情況,督促企業實施到位,督查市(地)局監管到位。