發布時間:2018-02-11 14:32:30來源:黑龍江省藥品監督管理局

(黑食藥監器械〔2018〕78號)

  2017年9月25日至27日,國家食品藥品監管總局依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》對黑龍江燎原科技有限公司進行了飛行檢查,發現該企業存在多項缺陷,其中嚴重缺陷項4項、一般項17項。省局依據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)的有關規定,對企業進行約談,并于2017年9月29日責令企業停產整改,要求企業完成全部缺陷項整改后,由省局跟蹤檢查合格后恢復生產。同時要求企業舉一反三,不斷健全完善生產質量管理體系,確保產品質量安全。該企業于9月30日提交了主動停產申請和整改計劃及完成時限。

  2017年12月18日,該企業完成全部缺陷項整改向省局提交復查申請,省局于2018年1月12日組織對該企業整改情況進行了復查,確認該企業已完成所有項缺陷的整改,允許其恢復生產。省局將繼續加強對該企業的日常監管。

  特此通告。

  黑龍江省食品藥品監督管理局

  2018年2月11日