發布時間:2018-01-11 10:32:18來源:黑龍江省藥品監督管理局

  為推進《醫療器械生產質量管理規范》的實施,切實保障全省高風險醫療器械生產企業產品質量安全,確保公眾用械安全有效,省局于2018年1月10日召開了32家醫療器械生產企業參加的產品質量安全約談會。會議分析了當前醫療器械安全形勢,部署了醫療器械生產企業產品質量安全重點要求。

  會議指出,全省醫療器械安全形勢總體平穩,但安全隱患仍然存在,少數企業法律意識、質量意識、誠信意識不強,產品質量不夠穩定,安全形勢不容樂觀,監管任務非常繁重。企業要安全隱患排查到位,安全問題整改到位,質量安全保障措施落實到位。

  會議強調,企業是醫療器械產品質量的第一責任人,醫療器械生產企業要加強自律,保證嚴格按照國家有關醫療器械法規規章及《醫療器械生產質量管理規范》要求組織生產,建立完善的質量保障體系,確保醫療器械產品質量安全。

  會議要求,企業要以醫療器械產品質量安全為主線,著重開展六個方面自查:

  一是購進的生產用原材料是否索要相關文件,并進行安全性評價,能否符合標準和法規的要求。

  二是生產環境是否符合《醫療器械生產質量管理規范》要求,能否確保不安全因素不帶入產品中。

  三是是否按注冊的產品技術要求、規定的生產工藝組織生產,改變生產工藝是否重新依法認可后生產。

  四是生產批號的管理是否符合規定,能否滿足質量可追溯的要求。

  五是產品是否按國家標準、行業標準、注冊的產品技術要求嚴格進行檢驗,能否確保產品經檢驗合格后出廠。

  六是是否按照《醫療器械生產質量管理規范》要求,建立切實可行的體系文件和相關管理制度,能否有效組織實施。