發布時間:2017-12-27 16:15:20來源:黑龍江省藥品監督管理局

(黑食藥監應急〔2017〕435號)

  按照2017年國家醫療器械抽檢工作要求,省局組織對檢驗項目不符合標準規定的產品進行了核查處置,現通告如下:

  一、哈爾濱奧博醫療器械有限公司生產的經顱電腦功能治療儀,不合格項目為隨機文件、設備或設備部件的外部標記。產品批號:20170412,型號:TES-01。企業共生產該批次產品30臺,其中:銷售19臺,庫存11臺(被抽檢1臺)。企業在接到不合格報告書后,按照醫療器械生產質量管理規范要求,啟動了召回預案,對已銷售的19臺產品進行了召回,現已召回產品3臺,對未能聯系上的消費者通過公司網站發出召回公告,告知用戶進行更換合格產品。目前該產品在使用過程中未發現不良反應報告,對該企業生產的不合格產品,省稽查局予以沒收,并處以30,000元罰款,責令企業整改。該企業按照《醫療器械生產質量管理規范》,全面開展了質量審核,經人、機、料、法、環、測的全面檢查分析,最終原因為:一是工作人員的疏忽,漏填產品型號;二是質量管理體系不完善,對說明書規定的內容沒有進行質量控制。該企業已對上述項目進行改進,糾正措施為:將問題說明書全部銷毀,嚴格按照說明書要求重新制定符合要求的產品說明書和產品外部標識,對產品質量負責人進行了處罰,并調離了生產崗位。

  二、哈爾濱正達醫療設備廠生產的電動多功能病床,不合格項目為輸出功率、機械強度、運動部件、單一故障狀態。產品批號:201705,型號ZDF802-A。企業共生產該批號產品2臺(被抽樣1臺)。該企業在收到不合格報告后,積極主動查找問題,按照醫療器械生產質量管理規范要求,對采購和生產過程進行了核查,一是不合格產品原因是采購環節控制不嚴,生產過程中檢驗沒有嚴格控制,對產品有關文件收集不及時,沒有及時對產品技術要求進行更改。二是企業制定了整改計劃,對采購和檢驗嚴格按照《醫療器械供應商審核指南》對供應商進行評價,按照醫療器械產品強制要求對企業技術要求進行修訂并對更改內容做設計變更、驗證。對該企業生產的不合格產品,省稽查局予以沒收,并處30,000元罰款,責令企業整改。

  三、哈爾濱恒偉科技有限公司生產的電動多功能護理床,不合格項目為輸出功率、機械強度、運動部件、電動機械運動安全性、單一故障狀態。產品批號:20170410,型號HW-506-A。企業生產4臺(其中銷售1臺,被抽樣1臺)。企業在接到不合格檢驗報告后,積極進行問題原因查找,通過對質量管理體系進行審核發現問題原因如下:一是采購過程把控不嚴;二是對外來文件收集不及時,相關標準更新后沒有及時收集,企業標準沒有及時更改;三是說明書編寫沒有按照標準編制;四是生產過程中質量控制不嚴格。企業對存在的上述問題進行了整改,一是對產品的技術要求和檢驗規程重新作出規定,并嚴格按照《供應商指南》對供應商進行重新評價;二是按照有關標準對產品技術要求進行變更和驗證;三是對說明書進行修改,達到符合產品標識和說明書的有關規定;四是對產品質量檢驗規程的符合性進行評價,并對檢驗人員進行再培訓,在生產過程中嚴格控制。對該企業生產的不合格產品省稽查局予以沒收,并處30,000元罰款,責令企業整改。

  此外,對于上述3家企業省局進行了責任約談,責令企業立即對相應規格型號產品停產整改,并按照《醫療器械生產質量管理規范》要求,加強企業內部質量管理,確保產品質量。同時監管部門將加大對上述企業監督檢查力度,繼續組織對不合格產品進行跟蹤抽檢,并將抽檢結果及時向全社會公布。

  特此通告。

  附件:2017年國家醫療器械抽檢不合格產品核查處置情況

  黑龍江省食品藥品監督管理局

  2017年12月27日

  2017年國家醫療器械抽檢不合格產品核查處置情況.doc