發布時間:2017-10-27 13:57:28來源:黑龍江省藥品監督管理局

  按照《黑龍江省人民政府辦公廳印發關于全面推行“兩隨機、一公開”工作機制實施方案的通知》和《黑龍江省食品藥品監督管理局“兩隨機、一公開”實施細則(試行)的通知》的要求,省局組織實施了醫療器械生產企業“兩隨機、一公開”檢查工作。

  省局醫療器械監管處依據《黑龍江省醫療器械生產企業“兩隨機、一公開”現場檢查工作制度》,建立了由三類生產企業、無菌醫療器械生產企業、植入性醫療器械生產企業、體外診斷試劑生產企業組成的隨機檢查企業名錄、監督檢查人員名錄,錄入我局“兩隨機、一公開”操作平臺。該處在駐局紀檢監察室工作人員的監督下,在操作平臺上隨機抽取了二類無菌性醫療器械企業--哈爾濱市天使衛生材料廠和2名監督檢查人員。2017年9月26日,監督檢查人員按照《醫療器械生產質量管理規范》及無菌附錄要求,在哈爾濱市食藥監局觀察員的陪同下該企業開展了監督檢查工作,檢查中共發現了“超凈工作臺無狀態標識”等8條缺陷項。檢查人員將檢查結果現場與被檢查單位進行了反饋,并經被檢單位管理人員簽字確認。省局已責成哈爾濱市食品藥品監督管理局進行監督整改,并將整改完成情況報省局。

  “兩隨機”檢查現場情況以及整改復查情況見附件。

  黑龍江省醫療器械生產企業“兩隨機、一公開”監督檢查情況通告.doc