發布時間:2017-09-06 11:13:12來源:黑龍江省藥品監督管理局

  為切實加強全省無菌和植入性醫療器械及其他第三類醫療器械監督管理,督促企業嚴格落實質量管理規范和使用質量監督管理辦法的要求,注重提升生產、經營企業和使用單位的主體責任和質量意識,全力推進相關法規的實施,省局于2017年9月2日至9月8日在省級檢查員庫中抽取20-25人,組成7-8個檢查組,根據檢查范圍和重點,抽取生產企業10-15家、經營企業10-15家、使用單位10-15家,組織開展監督檢查工作。

  省局高度重視此次監督檢查,李軍副局長在會上作專題部署并提出具體要求。本次監督檢查有方案、有范圍、有重點、有要求。在實施檢查過程中,各檢查組督促相關生產企業全面落實《醫療器械生產質量管理規范》要求,督促相關無菌和植入性經營企業落實《醫療器械經營質量管理規范》要求,督促相關使用單位落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》要求。各檢查組對于檢查中發現企業有造假嫌疑的,將移送稽查部門調查處理;對于發現企業質量管理不規范的情況,將明確整改要求,要求相關單位限期整改。