發布時間:2017-06-07 10:24:09來源:黑龍江省藥品監督管理局

  按照總局《關于開展2017年國家醫療器械抽檢工作的通知》(食藥監辦械監〔2017〕41號),省局結合本省醫療器械監管工作實際,制定方案、集中力量、精心組織、全面實施,于5月31日提前高質量完成了國家醫療器械產品的抽樣任務。

  一是明確重點品種,優先靶向攻克。今年抽樣產品涉及品種廣,大型設備、精密儀器、高值耗材數量都多于往年,對此省局認真分析研究,優先查找難抽取品種的生產、經營、使用單位相關信息,確定樣品來源,先難后易,扎實推進,有針對性的靶向抽樣,即少走了彎路,又提高了抽樣工作的質量和效率。

  二是明確工作程序,亮化公開透明。確定由省食品藥品稽查局負責產品抽樣,樣品寄送、信息系統錄入、抽樣工作總結、檢驗報告送達、復驗問題整理填報、相關查處結果核實、不符合標準規定產品核查處置、產品召回信息上報上傳等系列工作。抽樣人員全程使用了執法記錄儀,整個過程亮化透明。醫療器械的樣品為免費提供,因此抽取樣品比較困難,到被抽樣單位首先表明身份,出示執法證件及國家醫療器械抽檢相關文件,詳細說明工作流程。尤其對提供價值較高精密的產品有抵觸情緒的單位認真做好思想工作,截止目前省局未接到因免費提供樣品而產生的相關投訴舉報。

  三是明確抽樣過程,強化監督檢查。在對被抽驗單位進行抽樣的同時,對醫療器械生產、經營、使用單位的管理、購進驗收、儲存養護、索證索票等情況進行了日常監督檢查,全面規范我省醫療器械生產、經營、使用單位的行為。

  本次國家醫療器械抽檢涉及我省25個品種、67個批次的樣品,其中中央補助地方項目24個品種,66個批次,總局本級項目1個品種、1個批次,工作人員顧全大局、加班加點、認真負責、攻堅克難,圓滿完成了67個批次產品的抽樣、樣品郵寄、樣品信息錄入等工作,抽樣完成率達100%。累計走訪全省醫療器械生產企業23家,經營企業35家,使用單位25家。