發布時間:2017-04-25 17:17:03來源:黑龍江省藥品監督管理局

  為貫徹落實《國務院關于藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)文件精神,按照國家總局《關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》(2016年第98號)要求,加強全省醫療器械臨床試驗的監督管理,省局于2017年3月6日至7日組織對在審的哈爾濱紅豆杉生物制藥有限公司腕道貼(注冊受理號:許受器字〔2016〕75500)臨床試驗監督檢查,現將有關檢查情況和處理結果公告如下。

  一、檢查情況

 ?。ㄒ唬┰摦a品在哈爾濱醫科大學附屬第一醫院開展的臨床試驗中:實施者未向臨床試驗機構提供《醫療器械臨床試驗須知》;未查見臨床試驗機構保存的受試產品交接、儲存記錄。

 ?。ǘ┰摦a品在哈爾濱醫科大學附屬第二醫院開展的臨床試驗中:倫理委員會臨床試驗審核表中記錄人未簽字;實施者未向臨床試驗機構提供《醫療器械臨床試驗須知》;部分受試者使用臨床試驗用醫療器械時間未在臨床試驗方案規定的時間內(現場查見8例)。

  二、處理結果

  結合注冊申報資料和臨床試驗監督檢查情況的綜合分析,按照相關規定繼續開展審評審批。

  特此公告。