發布時間:2016-11-28 16:23:31來源:黑龍江省藥品監督管理局

  為進一步貫徹國家總局醫療器械監管工作要求,省局近期組織開展全省醫療器械監管工作監督檢查。此次檢查采取市地交叉互檢方式,通過交叉互檢,以推動全省醫療器械監管工作,促進各市地交流和學習。檢查人員抽調各市地選派熟悉業務的監管人員參加交叉檢查,安排熟悉轄區企業情況的人員作為觀察員,配合檢查組進行現場檢查。檢查組重點檢查國家局和省局重點工作落實、醫療器械許可和備案、監管檔案管理情況、公示生產、流通使用環節許可備案及違法違規處罰情況、對基層監管人員及企業開展指導和宣貫工作。檢查對象為轄區內生產無菌類企業、高風險無菌和植入、冷鏈經營企業、抽查轄區內二級以上醫療機構。

  此次檢查以問題為導向,嚴格按方案要求開展檢查,著力發現問題,解決問題。對要求限期整改的,企業所在地食品藥品監管部門要及時進行跟蹤復查;對存在違法違規行為的,交企業所在地食品藥品監管部門按照《醫療器械監督管理條例》等法規規章的要求查處,涉嫌犯罪的,及時移交公安部門。此次檢查結果將在全省通報并作為2016年市地醫療器械監管工作考評的重要依據。