發布時間:2017-05-22 14:04:56來源:黑龍江省藥品監督管理局

(黑食藥監應急〔2017〕112號)

  國家醫療器械質量公告(2017年第8期,總第26期)中,涉及我省哈爾濱天使衛生材料廠生產的一次性使用無菌墊單,無菌檢驗項目不符合標準規定?,F將核查處置情況公告如下:

  經查,不合格產品批號:2015111301,型號規格:145×90mm,企業共生產該產品1040袋,其中:留樣20袋,檢驗20袋,銷售醫療機構1000袋。企業在接到不合格報告書即時向銷售單位發出了召回通知,產品已全部用完,在使用過程中未發現不良反應。該企業按照《醫療器械生產質量管理規范》,全面開展了質量審核,經人、機、料、法、環、測的全面檢查分析,最終原因為本批滅菌時,環氧乙烷有少量發生聚合反應,導致環氧乙烷實際有效滅菌用量不足,引發冷點產品滅菌不徹底。該企業已對該項目進行改進,糾正措施為:對環氧乙烷滅菌柜進行重新驗證,將環氧乙烷加藥連接管換成半透明的連接管,能夠及時觀察環氧乙烷的變化(聚合后由無色變為黃色)及設定環氧乙烷剩余量預警等措施,并對環氧乙烷滅菌柜進行驗證及三批產品進行檢驗,結果均符合要求。

  我局對該企業進行了2次責任約談,責令該企業立即對相應規格型號產品停產整改,并按照《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》加強企業內部質量管理,確保產品質量,同時對該企業進行了行政處罰。監管部門將加大對該企業監督檢查力度,繼續組織對該企業不合格產品進行跟蹤抽檢,及時將抽檢結果向全社會公布。

  特此公告。

  黑龍江省食品藥品監督管理局

  2017年5月17日