發布時間:2016-12-26 13:48:47來源:黑龍江省藥品監督管理局

(黑食藥監應急〔2016〕393號)

  2016年國家醫療器械抽驗,我省有4個批次的產品經檢驗被發現不符合標準規定。根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定,省食品藥品稽查局對不符合規定的產品進行了核查處置,現通告如下:

  一、對于生產、銷售不符合規定“一次性使用無菌墊單”醫療器械產品的哈爾濱市天使衛生材料廠,責令該企業立即停止生產、銷售不符合規定醫療器械產品的行為,并處以40000.00元罰款。

  二、對于生產不符合規定“紅外光治療儀”醫療器械產品的哈爾濱億爾諾醫學科技有限公司,責令該企業立即停止生產、銷售不符合規定醫療器械產品的行為,沒收產品4臺,并處以30000.00元罰款。

  三、對于購、用不符合規定“鎳基鑄造合金”醫療器械產品的哈爾濱市德藝齒科技術發展有限公司,因該批號產品只購進1盒,未經使用就被被抽樣送檢,該公司索證索票、記錄齊全,履行了進貨查驗制度,違法行為輕微,沒有造成危害后果,給予撤案處理,不予行政處罰。

  四、對于經營不符合規定“TDP特定電磁波治療器”醫療器械產品的哈爾濱康迪醫療器械經銷有限公司,責令該企業立即停止購銷不符合規定醫療器械產品的行為,并處以30000.00元罰款。

  特此通告。

  附件:2016年國家醫療器械抽驗不符合標準規定產品核查處置情況。

  黑龍江省食品藥品監督管理局

  2016年12月26日

  2016年國家醫療器械抽驗不符合標準規定產品核查處置情況.doc