發布時間:2016-01-08 17:05:14來源:黑龍江省藥品監督管理局

(黑食藥監應急〔2016〕8號)

  近期,國家食品藥品監督管理總局發布了《國家醫療器械質量公告》(2015年第3期,總第8期),其中涉及我省哈爾濱丁香醫療器械有限公司生產的一次性使用輸液器(帶針)管路不符合標準規定?,F將我局對該企業的核查處罰情況公布如下:

  不合格產品系哈爾濱丁香醫療器械有限公司生產的一次性使用輸液器(帶針),批號:20150401,型號規格:0.55mm,共生產16件,每件500支,共計8000支,其中:留樣70支,入庫7930支。已銷售9件(4500支),銷售價格為0.50元/支,剩余的3430支被我局依法封存。該公司主動將該批號已銷售的9件(4500支)產品全部召回,現已被我局依法封存。

  黑龍江省食品藥品監管部門對該企業進行了責任約談,要求該企業召回不合格型號的全部批次產品,責令該企業立即對相應規格型號產品停產整改,并按照《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》加強企業內部質量管理,確保產品質量。同時給予該企業罰款3萬元的行政處罰。監管部門將加大對該企業監督檢查的力度,繼續組織對該企業不合格產品進行跟蹤抽檢,及時將抽檢結果向全社會公布。

  黑龍江省食品藥品監督管理局

  2016年1月8日