2015-11-30|來源:吉林省食品藥品監督管理局

  各市(州、長白山)食品藥品監督管理局,梅河口、公主嶺、琿春市市場監督管理局(食品藥品監督管理局):

  為認真貫徹落實國家總局《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》(食藥監械監〔2015〕239號)(以下簡稱《指導原則》),切實加強全省醫療器械經營質量監督管理,確保人民群眾用械安全,現將有關事宜通知如下:

  一、準確理解和認真執行《指導原則》

 ?。ㄒ唬┑谌愥t療器械批發/零售經營企業經營許可(含變更和延續)的現場核查,第二類醫療器械批發/零售經營企業經營備案后的現場核查,以及醫療器械經營企業的各類監督檢查都必須按照《指導原則》執行。

 ?。ǘ└鞯匾獓栏褚罁吨笇г瓌t》規定,嚴格標準,做好經營企業現場核查和檢查工作。填寫《醫療器械經營質量管理規范現場檢查表》和《醫療器械經營質量管理規范現場檢查報告》。依據檢查結果,做出是否準予許可的書面決定。

 ?。ㄈ┮訌妼z查結果限期整改經營企業的整改后復查和跟蹤檢查。對整改后復查仍未能通過檢查的第二類醫療器械經營企業,一律收回《醫療器械經營企業備案憑證》,并在網站上公示。

 ?。ㄋ模┰跈z查中發現違反《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關規定的,要依法依規處理。

  二、加強《指導原則》的培訓和宣傳工作

  各地要結合實際,制定培訓計劃,認真組織好本地區監管人員和經營企業的培訓工作。督促企業建立經營質量管理體系文件,充分利用各類媒體,做好醫療器械經營質量管理規范的宣傳工作,確保經營質量管理規范的有效實施。

  三、加強醫療器械經營許可或備案信息公開工作

  各地要嚴格按照省政府政務信息“八公開”的要求,制定和公布醫療器械經營許可和備案等相關工作規程。嚴格要求企業辦理經營許可或備案時必須登錄國家總局經營企業申報系統上傳信息,及時上傳經營許可及備案信息。對未使用或未及時上傳信息的單位,將進行通報。

  四、加強企業年度自查和信息上報工作

  各地要認真組織本地區第三類醫療器械經營企業做好年度自查工作,并于每年12月5日前,將本年度經營許可及備案情況、年度自查情況匯總上報省局醫療器械注冊和監管處。

  吉林省食品藥品監督管理局

  2015年11月30日