2015-06-16|來源:吉林省食品藥品監督管理局

  各市(州、長白山)食品藥品監督管理局,梅河口市、公主嶺市市場監督管理局:

  為進一步加強全省醫療器械體驗式經營企業的監督管理,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》,經研究決定在全省范圍內開展醫療器械體驗式經營企業監督檢查,現將有關事項通知如下:

  一、檢查范圍

  對轄區內所有經營溫熱治療儀以及相關產品的體驗式經營企業進行監督檢查。其中,長春、延邊州局要對本地區所有生產溫熱治療儀以及相關產品的生產企業進行質量體系檢查。

  二、職責分工

  省局負責開展飛行檢查及對各市(州)局工作進行協調和督導,各市(州)、縣(區)局負責對本轄區經營企業的現場檢查。

  三、檢查時間

  2015年6月8日——2015年8月31日

  四、檢查內容

  各市(州)局根據《醫療器械經營企業驗收標準》,重點對經營溫熱治療儀以及相關產品的體驗式經營企業的人員資質、場地設施、管理制度、產品資質、宣傳文件等方面進行檢查。

 ?。ㄒ唬臉I人員健康體檢、培訓情況和從業人員掌握醫療器械法律法規情況。

 ?。ǘ┙洜I企業資質以及產品資質情況。

 ?。ㄈ┵|量管理制度執行情況。

 ?。ㄋ模┥a企業質量體系運行情況。

 ?。ㄎ澹└鶕洜I產品的注冊證使用范圍、產品說明書以及禁忌癥、注意事項等內容,核對店內醫療器械廣告宣傳冊及宣傳資料,查看是否有未經審查批準及與審查批準內容不一致的現象,是否存在嚴重欺騙和誤導消費者的內容。

  五、工作要求

 ?。ㄒ唬ι婕暗钠髽I現場檢查必須達到100%覆蓋率,重點檢查內容必須全部落實。

 ?。ǘ└鶕z查情況,現場填寫檢查工作記錄,記錄要全面客觀、準確規范。對發現的違法違規問題,立即下達責令改正通知書;符合立案條件的,現場取證和收集相關證據,對涉及的產品可以現場抽樣和依法采取行政強制措施,并將案件及時移交稽查部門依法查處。

 ?。ㄈΠ讣€索涉及其他省、市的,要認真協查及時移送,對發現重大案件線索的,要及時上報省局。

 ?。ㄋ模└鞯匾獙z查情況形成書面總結材料(包括本地區體驗專營店基本情況、檢查情況、存在問題等方面)于2015年9月10日前報省局醫療器械處,電子版發郵箱。

  聯系人:劉巖,聯系電話:0431-81763152,傳真:0431-81763152

  郵箱:jlsfda-ylqx 163.com。

  吉林省食品藥品監督管理局

  2015年6月16日

  附件:

  加強醫療器械體驗式經營企業監督檢查的通知附件.doc