一、辦理依據

  國家食品藥品監督管理局《關于發布申請注銷醫療器械注冊證書辦理程序的通知》(國食藥監械[2007]634號)。

  二、申辦條件

  注冊人在醫療器械注冊證(含體外診斷試劑)有效期內申請注銷的。

  三、申報資料

  申報資料使用四號字A4紙打印,制作封面和目錄,按以下順序排列,裝訂成冊,復印件加蓋公章并需核對原件。

  1.注銷醫療器械注冊證申請(注明注銷原因,加蓋公章)。

  2.醫療器械注冊證原件和注冊變更文件原件。

  3.營業執照副本復印件,且應在有效期內;

 ?。?申辦人身份證復印件,申辦人不是營業執照載明的法定代表人或負責人的,還應提交法定代表人或負責人的委托書。

 ?。?真實性聲明。注冊人聲明所提交資料的真實性,材料如有虛假承擔法律責任的承諾。

  四、辦理程序和時限

  1.申請。申請人向遼寧省食品藥品監督管理局行政服務中心提交注銷申報資料。

  2.審查。當場對申報資料進行審查。符合要求的,出具接收憑證;申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的,一次告知申請人需要補正的全部內容。

  3.決定。10個工作日內做出是否同意注銷的決定。符合規定的,同意注銷;不符合規定的,不予注銷。

  4.結果送達。同意注銷的,在遼寧省食品藥品監督管理局網站及時發布醫療器械注冊證注銷公告;不予注銷的,遼寧省食品藥品監督管理局行政服務中心書面告知申請人,并及時退回醫療器械注冊證原件和注冊變更文件原件。

  五、收費標準

  不收費。

  六、受理時間

  周一至周四,上午9:00―11:30,下午13:00―16:00

  周五,上午9:00―11:30

  七、咨詢電話

  省局行政服務中心:024-31607028

  省局醫療器械注冊處:024-31607073

  八、監督機構及電話

  省局監察室:024-31607112