一、法律依據

  1.《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)

  2.《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)

  二、申辦條件

  申請人在《遼寧日報》上登載遺失聲明之日起滿1個月后。

  三、申報資料

  申報資料使用四號字A4紙打印,制作封面和目錄,按以下順序排列,裝訂成冊,復印件加蓋公章并需核對原件。

  1.《醫療器械注冊證補辦申請表》(見附件)。應有營業執照載明的法定代表人或負責人簽字并加蓋公章。

  2.營業執照副本和組織機構代碼證復印件,且應在有效期內。

  3.醫療器械注冊證及附件的復印件(如有)。

  4.刊登《醫療器械注冊證》遺失聲明的《遼寧日報》原件。

  5.真實性聲明。注冊人聲明所提交資料的真實性,材料如有虛假承擔法律責任的承諾。

  6.申辦人身份證復印件。申辦人不是營業執照載明的法定代表人或負責人的,應提交法定代表人或負責人的授權委托書。

  四、辦理程序和時限

  1.申請。申請人向遼寧省食品藥品監督管理局行政服務中心提交補辦醫療器械注冊證申報資料。

  2.審查。當場對申報資料進行審查。符合要求的,出具接收憑證;申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的,一次告知申請人需要補正的全部內容。

  3.決定。10個工作日內做出是否同意補發的決定。符合規定的,同意補發;不符合規定的,不予補發注冊證。

  4.批件制作及送達。遼寧省食品藥品監督管理局行政服務中心于10個工作日內完成批件的制作和送達。同意補發的,發給《醫療器械注冊證》,并在備注欄加注“××××年××月××日補發”;不予補發的,書面告知申請人。

  五、收費標準

  不收費。

  六、受理時間

  周一至周四,上午9:00―11:30,下午13:00―16:00

  周五,上午9:00―11:30

  七、咨詢電話

  省局行政服務中心:024-83988723 83988720

  八、監督機構及電話

  省局監察室:024-31607112

  附件:醫療器械注冊證補辦申請表.doc