第一條為做好醫療器械注冊質量管理體系核查工作,根據《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)和《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序(暫行)》(食藥監械管〔2015〕63號)等相關規定,制定本程序。

  第二條本程序適用于遼寧省內第二類、第三類醫療器械注冊質量管理體系核查。

  第三條醫療器械注冊申請人應當在產品首次注冊申請受理后10個工作日內,向遼寧省藥品認證中心(以下簡稱省藥品認證中心)提交體系核查資料(見附件1)。

  第二類醫療器械注冊變更需要進行體系核查的,通知注冊申請人,注冊申請人接到遼寧省藥械審評與監測中心(以下簡稱省藥械審評中心)通知后10個工作日內向省藥品認證中心提交體系核查資料。

  第四條注冊申請人提交的體系核查資料符合要求的,予以接收,并出具申請資料接收憑據(見附件2);申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的,一次告知申請人需要補正的全部內容。

  注冊申請人對所提交資料內容的真實性負責。

  第五條省藥品認證中心收到開展注冊質量管理體系核查通知單和注冊申請人提交的體系核查資料后,30個工作日內完成注冊質量管理體系核查工作。因注冊申請人未能提交符合要求的體系核查資料,導致體系核查不能開展的,所延誤的時間不計算在核查工作時限內。

  第六條省藥品認證中心按照《醫療器械生產質量管理規范》以及相關附錄的要求組織開展與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。

  在核查過程中,重點對注冊申請人注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。主要查閱設計和開發過程實施策劃和控制的相關記錄、用于樣品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。

  第七條省藥品認證中心負責對注冊申請人提交的體系核查資料進行資料審查,結合產品特性及審評機構重點關注內容制定現場檢查方案,選派現場檢查組。

  第八條檢查組按照檢查方案實施現場檢查?,F場檢查時間一般為1至3天,如3天仍不能完成檢查的可適當延長時間。

  第九條現場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內部會議,負責現場檢查資料匯總,審定現場檢查結論。

  第十條檢查員按照檢查方案進行檢查,對檢查發現的問題如實記錄。

  第十一條現場檢查開始時,召開首次會議。首次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業負責人和/或管理者代表、相關人員參加。內容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定企業聯絡人員等。

  第十二條在現場檢查期間,檢查組適時召開內部會議,交流檢查情況,對疑難問題進行研究并提出處理意見,必要時應予取證。檢查結束前,檢查組應當召開內部會議,進行匯總、評定,并如實記錄。檢查組內部會議期間,企業人員應當回避。

  第十三條現場檢查結束時,召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業負責人和/或管理者代表、相關人員參加。內容包括檢查組向企業通報現場檢查情況,企業對現場檢查情況進行確認。對于檢查中發現的問題有異議的,企業應當提供書面說明。

  第十四條檢查組向省藥品認證中心提交現場檢查建議結論及現場檢查資料。建議結論分為“通過檢查”、“整改后復查”、“未通過檢查”三種情況。

  第十五條省藥品認證中心負責對檢查組提交的現場檢查資料及注冊申請人提交的補充資料進行審核,提出核查結論,核查結論為“通過核查”、“整改后復查”、“未通過核查”三種情況。

  核查結論為“整改后復查”的,注冊申請人應當在6個月內一次性向省藥品認證中心提交復查申請及整改報告。省藥品認證中心應當在收到復查申請后30個工作日內完成復查工作。整改后通過核查的,核查結論為“整改后通過核查”;未在規定期限內提交復查申請和整改報告的,以及整改復查后仍達不到要求的,核查結論為“整改后未通過核查”。

  第十六條體系核查完成后,第三類醫療器械體系核查結果由省食品藥品監督管理局醫療器械注冊處將《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查結果通知》上報國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評機構。第二類醫療器械體系核查結果及核查資料由省藥品認證中心轉交省藥械審評中心。

  第十七條未通過核查的第二類醫療器械,省藥械審評中心提出不予注冊的審評意見,省食品藥品監督管理局作出不予注冊的決定。

  附件1

  醫療器械注冊質量管理體系核查資料

  申報資料使用四號字A4紙打印,制作封面和目錄,按以下順序排列,裝訂成冊,并加蓋公章。

  一、注冊申請人基本情況表(見附表)。

  二、注冊申請人組織機構圖。

  三、企業總平面布置圖、生產區域分布圖。

  四、如生產過程有凈化要求的應提供有資質的檢測機構出具的環境檢測報告(附平面布局圖)復印件。

  五、產品生產工藝流程圖,應標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。

  六、主要生產設備和檢驗設備(包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備;如需凈化生產的,還應提供環境監測設備)目錄。

  七、企業質量管理體系自查報告。

  八、擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明(如適用)。

  九、部分注冊申報資料的復印件:

 ?。ㄒ唬┽t療器械(不包括體外診斷試劑):研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告(如有)、醫療器械安全有效基本要求清單。

 ?。ǘw外診斷試劑:主要生產工藝及反應體系的研究資料(僅第三類體外診斷試劑適用)、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告(如有)。

  附表.doc

  附件2.doc