遼食藥監公告〔2016〕32號

  根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局局令第4號)和《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局局令第6號),現就醫療器械說明書更改告知有關事項公告如下:

  一、適用范圍:遼寧省內第二類已注冊的醫療器械,不屬于注冊變更范圍內的說明書其他內容發生變化的書面告知。

  二、資料要求:

  1.醫療器械說明書更改告知表(見附件);

  2.更改后的說明書;

  3.辦理人員身份證復印件。

  三、辦理程序:

  注冊人向遼寧省食品藥品監督管理局提交醫療器械說明書更改告知資料。遼寧省食品藥品監督管理局自收到書面告知之日起20個工作日內未發出不予同意通知件的,說明書更改生效。

  說明書更改告知事項不收費。

  附件:醫療器械說明書更改告知表.docx

  遼寧省食品藥品監督管理局

  2016年9月7日