遼食藥監辦器〔2014〕196號

  各市食品藥品監督管理局,綏中、昌圖縣食品藥品監督管理局:

  《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局局令第5號)已于2014年10月1日實施。為貫徹落實規章要求,現就醫療器械體外診斷試劑注冊檢驗用樣品現場抽樣有關事宜通知如下:

  一、省內醫療器械體外診斷試劑注冊檢驗用樣品現場抽樣工作由注冊申請人所在地市食品藥品監督管理局(以下簡稱市局)負責。注冊申請人在擬向檢驗機構提供注冊檢驗用樣品前,應向所在地市局提交《抽樣申請》(見附件1),申請現場抽樣。

  二、負責醫療器械體外診斷試劑注冊檢驗用樣品現場抽樣工作的市局收到《抽樣申請》后,于10個工作日內完成現場抽樣工作。抽樣前,應現場核實生產記錄,確認擬抽取樣品為注冊申請人真實生產的樣品;樣品應從成品庫中隨機抽取,每個品種抽取3個生產批次樣品,第三類產品應抽取連續生產的3個批次樣品,每批樣品的抽樣數量和是否抽取過效期產品由注冊申請人與檢驗機構確認。抽樣后,要對樣品進行封箱,加貼抽驗單位封條,并填寫《產品抽樣單》(見附件2,一式兩份,注冊申請人和抽樣單位各留1份)。樣品由注冊申請人于3日內送至具有承檢資格的檢驗機構?,F場抽樣工作結束后,負責現場抽樣工作的市局于10個工作日內將《產品抽樣單》和《抽樣申請》傳真至省局醫療器械注冊處。聯系人:徐鵬,聯系電話:(024)31607053。

  附件:1.抽樣申請.docx

      2.產品抽樣單.docx

  遼寧省食品藥品監督管理局辦公室

  2014年12月4日