遼食藥監公告〔2014〕19號

  為規范遼寧省境內第二類醫療器械注冊管理工作,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局局令第4號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局局令第5號),省局組織制定了境內第二類醫療器械注冊等工作程序,現予發布。2014年10月1日起,遼寧省境內第二類醫療器械產品注冊有關工作應按相關程序執行。

  特此公告。

  附件:

  1、境內第二類醫療器械注冊.doc

  2、境內第二類醫療器械注冊變更(登記事項).doc

  3、境內第二類醫療器械注冊變更(許可事項).doc

  4、境內第二類醫療器械延續注冊.doc

  5、境內第二類體外診斷試劑注冊.doc

  6、境內第二類體外診斷試劑注冊變更(登記事項).doc

  7、境內第二類體外診斷試劑注冊變更(許可事項).doc

  8、境內第二類體外診斷試劑延續注冊.doc

  9、《醫療器械注冊證》(境內第二類)補辦.doc

  10、《醫療器械注冊證》(境內第二類)糾錯.doc

  11、《醫療器械注冊證》(境內第二類)申請注銷.doc

  12、自行撤回醫療器械注冊申請.doc

  遼寧省食品藥品監督管理局

  2014年9月26日