一、制定程序的背景

  2014年3月31日,國務院發布了新修訂的《醫療器械監督管理條例》,其中規定:“國家鼓勵醫療器械的研究與創新,發揮市場機制的作用,促進醫療器械新技術的推廣和應用,推動醫療器械產業的發展?!?014年2月7日,食品藥品監管總局發布了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》,對創新醫療器械設置特別審批通道,對鼓勵醫療器械創新,促進醫療器械新技術的推廣和應用,推動醫療器械產業發展起到了積極作用。

  為進一步滿足人民群眾日益增長的使用醫療器械的臨床需求,引導和鼓勵醫療器械產業創新發展,國家和省先后出臺多項鼓勵支持產業發展政策。如《中國制造2025》(國發〔2015〕28號)《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006-2020年)》《健康中國2030規劃綱要》,以及科技部發布的國家科技重大專項或重點研發計劃,《遼寧省人民政府辦公廳關于印發遼寧省促進醫藥產業健康發展實施方案的通知》,都將醫療器械創新發展作為推動衛生與健康領域科技創新的重要內容。

  2015年,國務院發布了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號),2016年國務院辦公廳發布了《深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務的通知》(國辦發〔2016〕26號),2015年,遼寧省政府發布了《遼寧省人民政府關于改革藥品醫療器械審評審批制度的實施意見》(遼政發〔2015〕64號),進一步明確鼓勵醫療器械研究和創新。2016年10月26日,食品藥品監管總局發布了《醫療器械優先審批程序》,對臨床急需醫療器械設置了審評審批專門通道。

  食品藥品監管總局《醫療器械優先審批程序》規定,各省食品藥品監督管理部門參照總局優先審批程序開展行政區域內第二類醫療器械注冊優先審批工作。

  我省為落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和《遼寧省人民政府關于改革藥品醫療器械審評審批制度的實施意見》,鼓勵創新,保障醫療器械臨床使用需求,促進我省醫療器械產業快速發展,根據《醫療器械監督管理條例》,制定了《遼寧省第二類醫療器械優先審批程序(試行)》。

  二、制定情況

  2017年初,醫療器械優先審批程序的制定納入省局年度重點工作計劃,積極推進,穩步實施,起草了《遼寧省第二類醫療器械優先審批程序(試行)》。先后赴省內部分醫療器械生產企業開展調研,召開省內相關專家座談論證會,經修改后形成征求意見稿,于9月11日在省局網站公開征求意見。截至9月15日,未收到修改建議。

  三、程序主要內容

  遼寧省第二類醫療器械優先審批程序共十三條,包括目的和依據、優先審批的范疇、申請、審核、公示程序、優先辦理要求、實施日期等內容。

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  實施優先審批的醫療器械范圍為:一是經國家食品藥品監督管理總局認定的創新醫療器械。二是列入國家科技重大專項或者重點研發計劃的醫療器械。三是列入遼寧省科技計劃項目的醫療器械。四是在國內依法擁有產品核心技術發明專利并且推動我省產業技術發展的醫療器械。五是省內無同類已獲準注冊并有明顯臨床優勢或突破性技術的醫療器械。

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  注冊申請人提出的優先審批申請,對經國家食品藥品監督管理總局認定的創新醫療器械,申請人應當提交由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心出具的創新醫療器械特別審批申請審查通知單。對列入國家科技重大專項或者重點研發計劃的醫療器械,申請人應當提交該產品屬列入國家科技重大專項或重點研發計劃的醫療器械的說明和相關支持性材料如項目任務書等。對列入遼寧省科技計劃項目的醫療器械,申請人應當提交該產品屬列入遼寧省科技計劃項目的醫療器械的說明和相關支持性材料如項目任務書等。對在國內依法擁有產品核心技術發明專利并且推動我省產業技術發展的醫療器械,申請人應當提交在國內依法擁有產品核心技術發明專利并且推動我省產業技術發展的醫療器械。對省內無同類已獲準注冊并有明顯臨床優勢或突破性技術的醫療器械,申請人應當提交省內無同類產品,并且具有明顯臨床優勢或突破性技術的說明。

  其中,在國內依法擁有產品核心技術發明專利并且推動我省產業技術發展的醫療器械和省內無同類已獲準注冊并有明顯臨床優勢或突破性技術的醫療器械的優先審批申請,必要時經過論證后確定。

  優先審批程序適用于遼寧省第二類醫療器械的首次注冊申報。申請人應當在提交醫療器械注冊申請時一并提交醫療器械優先審批相關資料。省食品藥品監管局醫療器械注冊申請受理部門將優先審批申請材料齊全且予以受理的注冊申請項目轉交省藥械審評與監測中心。經審核列入優先審批的項目,按照接收時間單獨排序,予以優先審評審批,優先開展注冊質量體系核查。經審核不予優先審批的項目,并按常規審批程序辦理。

  優先審批醫療器械證明資料提交要求

  注:1.對于(四)、(五)情形的醫療器械優先審批申請,必要時經過論證后確定。

  2.以上各項符合性證明資料均須加蓋單位公章,如證明資料是復印件還需提供原件,經受理部門核對無誤后原件退回。