一、制定程序的背景

  2015年7月31日,省局發布了《遼寧省醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序(暫行)》,對規范省內醫療器械注冊質量管理體系核查工作,推進醫療器械注冊管理工作起到了積極作用。2017年,結合省內工作實際情況,為進一步規范醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序,推動醫療器械產業發展,根據《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)和《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序(暫行)》(食藥監械管〔2015〕63號)等相關規定,2017年7月13日省局發布了《遼寧省醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》,同時明確自2017年8月1日起,遼寧省內第二類和第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作按此程序執行,2015年7月31日省局發布的《遼寧省醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序(暫行)》同時廢止。

  二、制定情況

  自2017年初,醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序的制定按照工作計劃,積極推進,穩步實施。2017年5月初稿形成后,先后召開省內相關部門座談論證會多次,歷經十余次修改,于2017年7月13日發布《遼寧省醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》。

  三、程序主要內容

  遼寧省醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序共十七條,包括目的和依據、適用范疇、申請、資料要求、核查程序和核查結論等內容。

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  遼寧省內第二類、第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作按此程序執行。

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  醫療器械注冊申請人應當在產品首次注冊申請受理后10個工作日內,向遼寧省藥品認證中心提交體系核查資料。第二類醫療器械注冊變更需要進行體系核查的,通知注冊申請人,注冊申請人接到遼寧省藥械審評與監測中心通知后10個工作日內向省藥品認證中心提交體系核查資料。

  省藥品認證中心收到開展注冊質量管理體系核查通知單和注冊申請人提交的體系核查資料后,30個工作日內完成注冊質量管理體系核查工作。省藥品認證中心按照《醫療器械生產質量管理規范》以及相關附錄的要求組織開展與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。在核查過程中,重點對注冊申請人注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。主要查閱設計和開發過程實施策劃和控制的相關記錄、用于樣品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。

  體系核查完成后,第三類醫療器械體系核查結果由省食品藥品監督管理局醫療器械注冊處將《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查結果通知》上報國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評機構。第二類醫療器械體系核查結果及核查資料由省藥品認證中心轉交省藥械審評中心。未通過核查的第二類醫療器械,省藥械審評中心提出不予注冊的審評意見,省食品藥品監督管理局作(做)出不予注冊的決定。