2018-06-20 10:35文章來源:醫療器械監管處

贛食藥監械〔2018〕8號

  各設區市食品藥品監督管理局,樟樹藥品監督管理局:

  根據《江西省食品藥品監督管理局關于印發2018年江西省醫療器械監管工作要點的通知》(贛食藥監械〔2018〕2號)的有關要求和年初工作部署,結合我省醫療器械經營、使用現狀,2018年4月25日至28日,省局在全省范圍內組織開展了部分經營企業飛行檢查和部分使用單位監督檢查?,F將有關情況通報如下:

  一、基本情況

  省局派出12個檢查組36名檢查人員以交叉檢查形式,對12家經營企業實施了飛行檢查和12家使用單位實施了監督檢查,檢查范圍覆蓋全省11個設區市和樟樹市。通過檢查發現,全省各級食品藥品監管部門重視醫療器械經營使用環節監管工作,做到“線上”“線下”監管同步推進,嚴厲打擊違法違規行為,對醫療器械流通領域保持了高壓態勢,經營企業和使用單位主體責任意識逐步夯實,經營使用行為逐步規范,管理水平逐步提升,為公眾用械安全有效提供了保障。但在檢查過程中也發現不少問題,部分經營企業和使用單位仍存在不符合《醫療器械經營質量管理規范》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》要求或違法違規經營使用行為等現象。

  二、存在的主要問題

 ?。ㄒ唬┙洜I企業飛行檢查

  1.擅自增設倉庫。萍鄉市蓮泰貿易有限公司在原倉庫隔壁增設一間倉庫,未辦理變更,與許可審批時不一致。

  2.經營的醫療器械說明書不符合規定。江西天盛醫藥有限公司銷售的“心肌肌鈣蛋白I(cTnI)定量檢測試劑盒”、“七步追風貼”、“萬通筋骨貼”說明書與注冊證或備案信息表內容不一致。

  3.現場不能提供購銷票據、記錄。抽查江西鼎森醫療器械有限公司購進產品均不能提供購進發票;江西普利諾科貿有限公司銷售的“可吸收性外科縫線”和“透明敷料”不能提供進貨票據;江西省九江市醫藥有限公司銷售的“一次性末梢采血器”不能提供采購及驗收入庫單;景德鎮市天同醫療器械有限公司銷售的“空心釘”和“全螺紋”不能提供采購、銷售記錄,與景德鎮市中醫院發生業務往來,不能提供購銷記錄。

  4.質量管理人員不在崗。檢查發現企業質量管理人員不在崗問題比較突出,江西普利諾科貿有限公司、江西綠草地醫療器械有限公司、江西天盛醫藥有限公司、江西醫盟匯實業有限公司等企業的質量管理人員均不在現場,許可審批時的質量管理人員已離職離崗,無人履行質量管理職責。

  5.記錄檔案不完整。有些企業無培訓考核記錄,未建立培訓檔案;有些企業未按要求每年組織直接接觸醫療器械崗位的員工進行體檢,不能提供健康體檢記錄。

 ?。ǘ┦褂脝挝槐O督檢查

  1.現場檢查發現過期失效醫療器械。贛南中西醫結合醫院在化驗室冰箱內貯放的體外診斷試劑肌酸激酶(CK)已過期,在全自動生化儀試劑盤內發現已上機使用上述同品名同批號的肌酸激酶(CK);九江都市麗人醫院婦科治療室的檢查臺旁發現一支過期失效的一次性使用螺紋連接管。

  2.現場未提供產品注冊證或標識與注冊證不一致。贛南中西醫結合醫院購進的無鈹瓷牙4顆、拜耳牙1顆,現場無法提供醫療器械注冊證;南昌市新建區人民醫院現場不能提供CT(型號:BRIGHESPEED Slect Evite)的供貨商資質和注冊證材料;撫州姆櫻醫院提供的全自動化學發光免疫分析儀報關單上顯示規格型號為Centaur CP與注冊證標示ADVIA Centaur CP的不一致,X光射線機限束器的說明書和銘牌標示與產品生產制造認可表上產品性能結構及組成標示不一致。

  3.低溫冷藏體外診斷試劑未按要求貯存。九江都市麗人醫院購進的體外診斷試劑存放于化驗室冰箱內,未發現溫度顯示設備,未能提供溫濕度記錄,經放置溫濕度計后測定冰箱溫度為10℃,未按說明書要求2-8℃貯存。貴溪市中醫院部分診斷試劑直接放在地面上,冷藏柜和陰涼柜均未配溫度計且無溫濕度記錄,現場未提供冷鏈運輸單;萬載縣婦幼保健院需冷藏存儲的體外診斷試劑不能提供運輸途中在途溫度記錄和交接記錄;江西醫學高等??茖W校第一附屬醫院檢驗科生化試劑冰柜和細菌試劑冰柜未放置溫濕度計,未索取并保存冷鏈產品的過程溫度記錄。

  4.醫療器械原始資料保存不完整。南昌市新建區人民醫院臺賬編號為007便攜式彩色多普勒超聲系統和臺賬編號為1089腹腔鏡設備檔案中缺少合格證;景德鎮市第五人民醫院購進的透明敷料3M(批號2017-04TK)未按規定履行查驗制度,無醫療器械進口通關單、進口檢驗報告書。

  5.使用質量管理制度不全,且未按要求執行。部分醫療器械使用單位未建立進貨查驗制度、使用前質量檢查制度、維護維修管理制度等,且未按要求每年對醫療器械質量管理工作進行自查,并保存自查報告。

  6.未按要求建立檔案記錄或記錄不完整。少數醫療器械使用單位未按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》建立進貨查驗記錄、設備維修維護記錄、大型醫療設備使用檔案等;少數醫療器械使用單位未將植入性醫療器械使用記錄納入計算機信息化管理。

  三、有關要求

 ?。ㄒ唬┮婪覆樘?。萍鄉市局要對萍鄉市蓮泰貿易有限公司擅自增設倉庫的行為予以立案查處;上饒市局要對江西天盛醫藥有限公司銷售的醫療器械說明書與注冊證或備案信息表內容不一致的行為予以立案查處;贛州市局要對贛南中西醫結合醫院使用過期失效醫療器械的行為予以立案查處,對現場未提供注冊證的醫療器械產品進一步調查核實,符合立案條件的,應依法處理。

 ?。ǘ└鞯匾叨戎匾曉跈z查中發現的問題,嚴格按照法規規章要求,進一步調查核實,依法處理。該限期整改的,必須依法責令限期整改,并開展跟蹤檢查;該立案查處的,必須依法立案調查處理;該吊銷證照的,必須吊銷《醫療器械經營許可證》,并在屬地市局官網通報;該移送公安機關的,必須及時移送公安機關處理,確?!白顕绤柕奶幜P”落到實處。

 ?。ㄈ└鞯匾獔猿謫栴}導向,舉一反三,結合嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作,進一步加大對轄區內醫療器械經營企業和使用單位的飛行檢查、跟蹤檢查和日常監管力度,嚴格防范經營和使用環節醫療器械安全風險,切實保障公眾用械安全有效。

 ?。ㄋ模┱埜鲉挝挥?018年8月31日前將處理結果的紙質版和電子版報省局醫療器械監管處。省局將適時實地抽查各地依法處理情況并將處理情況納入年度考核。

  聯系人:趙宋云

  聯系電話:0791-88158033

  郵箱:4159996 qq.com

  郵編:330029

  地址:江西省南昌市北京東路1566號

  江西省食品藥品監督管理局

  2018年6月20日

 ?。ü_屬性:主動公開)

  抄送:國家藥品監督管理局醫療器械監管司,省衛生和計劃生育委員會。