許可依據 

1、《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第276號);

2、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號);

3、《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》(試行,國食藥監械[2005]75號);

申請材料 

1、中華人民共和國醫療器械注冊申請表?!♂t療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一,表內各項應符合填寫說明要求。

2、醫療器械生產企業資格證明(1)生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件;(2)所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內;(3)在有效期內。

3、產品技術報告。

4、安全風險分析報告:

5、適用的產品標準及說明:(1)標準文本:(2)編制說明(適用于注冊產品標準);(3)采標說明(適用于采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的):包含產品原材料、型號、規格劃分有關的說明,申請產品符合國家標準、行業標準的聲明,生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明,并加蓋生產企業公章;

6、產品性能自測報告:(1)至少應包括產品標準中規定的出廠檢測項目。應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字,(2)如屬于委托檢測,應提供委托檢驗協議書及被委托檢測機構出具的檢測報告。

7、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告(原件)(1)注冊檢測報告應由國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構出具,且醫療器械檢測機構應在國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內出具檢測報告;檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測;(2)需要進行臨床試驗的醫療器械,應提交臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告; 不需要進行臨床試驗的醫療器械,應提交注冊受理前一年內出具的檢測報告。

8、醫療器械臨床試驗資料(具體提交方式見《醫療器械注冊管理辦法》附件12)(1)需要進行臨床試驗的醫療器械,生產企業應當在兩家以上(含兩家)“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗。臨床試驗資料應包括:臨床試驗合同(或協議)、臨床試驗方案、臨床試驗報告,臨床試驗資料中填寫的內容以及相關簽字、蓋章應齊全、規范;(2)提交同類產品臨床試驗資料的醫療器械,臨床試驗資料應包括:本企業或其他企業已批準上市的同類產品臨床試驗報告或相關臨床文獻資料,并與同類產品進行對比說明(包括基本原理、主要技術性能指標、預期用途等內容)。(3)已列入《江西省醫療器械注冊臨床豁免目錄》的產品,提供產品對比說明 。

9、醫療器械說明書(1)醫療器械說明書應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的相應規定(2)提供說明書、包裝、標簽、合格證樣稿

10、產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件(1)省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門簽章的 ?。?)在有效期內(4年);(3)體系涵蓋申報產品。

11、注冊產品圖片申報企業應提供注冊產品各種型號未包裝時圖片。圖片應清晰反映產品全貌。

12、認證中心出具的樣品生產真實性核查意見

13、所提交材料真實性的自我保證聲明(1)所提交材料的清單;(2)生產企業承擔法律責任的承諾;

許可程序 一、受理 二、技術審評 三、審核 四、復核 五、核定 六、公示 七、審批 八、制作并送達行政許可決定 九、送達

許可期限 自受理之日起40個工作日(不含資料補正、審批公示、證書送達時間)

許可范圍 本省轄區內第二類醫療器械產品注冊申請

承辦處室 醫療器械處

收費標準 不收費

聯系電話 0791-88158031

聯系地址 南昌市北京東路1566號, 郵編330029

備注 來我局領取相關證書或批文的時候,應攜帶企業介紹信或法人委托書。

附件:第二類醫療器械產品注冊審批.doc