關于督促湖北大禹醫療器械股份有限公司對飛行檢查發現問題進行整改的通知

發布時間:2017-07-25

   

        荊州市食品藥品監督管理局:


近期,省食品藥品監督管理局按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號)要求,組織開展了2017年醫療器械生產企業飛行檢查工作。對你市湖北大禹醫療器械股份有限公司檢查中發現的問題,已由檢查組告知你局派出的觀察員?,F請你局根據檢查中發現的問題(詳見附件),進一步做好以下工作:


一、針對湖北大禹醫療器械股份有限公司檢查中發現的問題,責成企業限期整改,必要時跟蹤復查,評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第29號)的規定,召回相關產品。企業完成整改后,將情況于8月30日前報省食品藥品監督管理局。


二、進一步強化日常監管,嚴格落實質量管理責任。對檢查中發現問題的企業要加大監督檢查頻次和力度。深入分析日常監管工作中存在的問題及原因,細化工作要求,及時消除監管風險隱患,切實貫徹落實《醫療器械生產質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號)要求,確保醫療器械產品安全有效。                              

       

附件:  湖北大禹醫療器械股份有限公司檢查情況表

2017年7月21日


 企業名稱  

湖北大禹醫療器械股份有限公司  

法定代表人  

吳明武  

企業負責人  

 吳明武  

管理者代表  

 段卓  

注冊地址  

湖北省武漢經濟技術開發區新灘新區漢洪大道2號

生產地址  

湖北省武漢經濟技術開發區新灘新區漢洪大道2號

檢查日期  

2017年7月5日  

產品名稱  

γ形Cu/LDPE復合材料宮內節育器

檢查目的  

合規檢查  

檢查依據  

《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》等  

主要缺陷和問題及其判定依據  

本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。建立與本企業生產產品特點相適應的質量管理體系并保持其有效運行,是醫療器械生產企業的法定責任。  

依據條款  

缺陷和問題描述  

*7.8.1  

潔凈區中間品暫存間存放的中間產品低密度聚乙烯顆粒無狀態標識,,不能有效防止不合格不合格中間產品流入下道工序。  

*8.5.1  

企業未嚴格執行產品放行程序,抽查產品γ形Cu/LDPE復合材料宮內節育器(批號20160627014)未見放行審批單。  

1.1.3  

企業的管理者代表兼任企業生產負責人。  

1.7.1  

企業2017年未對醫療器械產品生產和質量管理人員進行健康體檢;企業建立的健康檔案資料不全。  

2.3.2  

潔凈區的注塑間、中間品暫存間等無溫濕度監測設備。  

2.6.1  

企業車間包裝材料存放于需求不相適應,存放的包裝材料、產品說明書等無明確分界線,各類物品無質量狀態等標識(潔凈區中間品暫存間存放有低密度聚乙烯塑料顆粒)。  

2.6.2  

倉儲區的不合格區未采取有效隔離措施。倉庫內存放的物料與包裝材料未按規定分別設置區域存放。  

3.5.1  

企業檢驗用的移液管、吸管等未校準。  

4.4.2  

企業建立的記錄文件取料稱量工序無“記錄文件”。  

1.8.3  

未見消毒劑75%乙醇領用記錄。  

2.9.2  

潔凈區與一般區的壓差計損壞,不能正常顯示讀數。  

2.19.1  

進入潔凈區的純水管道未標明內容物名稱與流向。  

2.21.4  

潔凈區注塑間設置的地漏未用消毒溶液密封。  

7.13.3  

消毒液75%乙醇未定點存放,未規定儲存時限。  

處理措施  

限期整改