關于督促湖北金杏科技發展有限公司對飛行檢查發現問題進行整改的通知

發布時間:2017-07-25            


咸寧市食品藥品監督管理局:


近期,省食品藥品監督管理局按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號)要求,組織開展了2017年醫療器械生產企業飛行檢查工作。對你市湖北金杏科技發展有限公司檢查中發現的問題,已由檢查組告知你局派出的觀察員?,F請你局根據檢查中發現的問題(詳見附件),進一步做好以下工作:


一、針對湖北金杏科技發展有限公司 檢查中發現的問題,責成企業限期整改,必要時跟蹤復查,評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第29號)的規定,召回相關產品。企業完成整改后,將情況于8月30日前報省食品藥品監督管理局。


二、進一步強化日常監管,嚴格落實質量管理責任。對檢查中發現問題的企業要加大監督檢查頻次和力度。深入分析日常監管工作中存在的問題及原因,細化工作要求,及時消除監管風險隱患,切實貫徹落實《醫療器械生產質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號)要求,確保醫療器械產品安全有效。                                      


附件:  湖北金杏科技發展有限公司檢查情況表

2017年7月21日


 企業名稱  

 湖北金杏科技發展有限公司

法定代表人  

楊柳

企業負責人  

  黃華生  

管理者代表  

 李家建  

注冊地址  

咸寧市長江產業園旗鼓大道38號  

生產地址  

咸寧市長江產業園旗鼓大道38號一號綜合樓(北)4號廠房(西)  

檢查日期  

2017年7月5日  

產品名稱  

一次性使用真空采血管、一次性使用采血針

檢查目的  

合規檢查  

檢查依據  

《醫療器械生產質量管理規范》

主要缺陷和問題及其判定依據  

本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。建立與本企業生產產品特點相適應的質量管理體系并保持其有效運行,是醫療器械生產企業的法定責任。  

依據條款  

缺陷和問題描述  

1.5.1  

一名檢驗員不具備相關檢驗資質及相關專業學歷要求。  

   

*1.6.1  

部分質量管理相關關鍵崗位的培訓工作不到位,缺少培訓及考核記錄。  

3.2.1  

用于清洗試管的純化水制備設備及管道無流向標識不滿足預定要求及生產操作,空調系統無驗證記錄。  

3.2.3  

試管清洗硅化機等部分設備操作規程不詳,且無設備操作記錄。  

*3.3.1  

抗凝劑和促凝劑等添加劑檢驗相關儀器設備缺失,且無明確的操作規程。  

3.4.1  

天平等部分檢驗儀器無使用和校準記錄。  

4.2.3  

程序文件的批準未見到對應人員的簽字。  

4.2.4  

生產及檢驗張貼的操作規程為2008版,與當前2015版體系文件不一致。  

4.4.4  

碘試劑配制記錄及6月16日倉庫發貨記錄有不符合要求的涂改痕跡。  

6.2.1  

未按照采購物品對產品的影響進行分級管理。  

7.3.1  

未見原材料丁基膠塞及玻璃管的清潔效果驗證記錄。  

7.5.1  

未對生產特殊過程進行確認。  

7.11.1  

原材料庫區部分塑料膠帽組件僅有一層塑料袋內包裝,也無相應標識。  

8.1.2  

企業未對檢驗儀器、設備使用校準及產品放行程序作出明確規定。  

8.2.1  

ZD-2A自動電位滴定儀、電子游標卡尺等部分檢驗儀器設備校準檢定已過期。  

*8.3.1  

成品檢驗報告中對涵蓋“泄露”、“添加劑”等產品技術要求中規定的檢驗性能指標,且無相關項目的檢驗報告。  

10.3.1  

產品銷售后發現不合格品無相應的處置措施記錄。  

11.7.1  

2016年12月的內審未將10月飛行檢查發現的問題納入考量。  

*11.8.1  

2017年1月的管理評審計劃未經企業負責人批準,未見參會人員簽到等記錄,管理評審報告也無結論性意見。  

處理措施  

限期整改