關于督促湖北康友醫用器材有限公司對飛行檢查發現問題進行 跟蹤檢查的通知

發布時間:2017-07-25 

          

黃岡市食品藥品監督管理局:


根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號)要求,省食品藥品監督管理局組織開展了2017年度醫療器械生產企業飛行檢查?,F場檢查發現湖北康友醫用器材有限公司企業已停產,檢查情況已由檢查組告知你局派出的觀察員(詳見附件)。該企業恢復生產前應當按照有關規定書面報告你局,經你局核查符合要求后方可恢復生產。該企業恢復生產相關情況請及時報省局。


附件: 湖北康友醫用器材有限公司檢查情況表

2017年 7月21日

   

企業名稱    湖北康友醫用器材有限公司  法定代表人  吳進華   
企業負責人   吳德華  管理者代表  張華民  
注冊地址  黃岡市黃州區青磚湖路276號     
生產地址   黃岡市黃州區青磚湖路276號    
檢查日期  2017年7月5日    
產品名稱  一次性使用無菌注射器   帶針   
檢查目的  合規檢查    
檢查依據  《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》    
主要缺陷和問題及其判定依據  
本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。建立與本企業生產產品特點相適應的質量管理體系并保持其有效運行,是醫療器械生產企業的法定責任。    
依據條款    缺陷和問題描述  
檢查組現場實地檢查發現,企業已停產,倉庫、車間及辦公場所均停止使用。    
處理措施  
該企業恢復生產前應當按照有關規定書面報告黃岡市食品藥品監督管理局,經黃岡市食品藥品監督管理局核查符合要求后方可恢復生產。