關于督促穩健醫療(崇陽)有限公司對飛行檢查發現 問題進行整改的通知

發布時間:2017-07-25 


咸寧市食品藥品監督管理局:


近期,省食品藥品監督管理局按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號)要求,組織開展了2017年醫療器械生產企業飛行檢查工作。對你市穩健醫療(崇陽)有限公司檢查中發現的問題,已由檢查組告知你局派出的觀察員?,F請你局根據檢查中發現的問題(詳見附件),進一步做好以下工作:

一、針對穩健醫療(崇陽)有限公司檢查中發現的問題,責成企業限期整改,必要時跟蹤復查,評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第29號)的規定,召回相關產品。企業完成整改后,將情況于8月30日前報省食品藥品監督管理局。

二、進一步強化日常監管,嚴格落實質量管理責任。對檢查中發現問題的企業要加大監督檢查頻次和力度。深入分析日常監管工作中存在的問題及原因,細化工作要求,及時消除監管風險隱患,切實貫徹落實《醫療器械生產質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號)要求,確保醫療器械產品安全有效。                                     

附件:  穩健醫療(崇陽)有限公司檢查情況表

2017年7月21日

附件:   穩健醫療(崇陽)有限公司檢查情況表

 企業名稱  

穩健醫療(崇陽)有限公司  

法定代表人  

 紀華  

企業負責人  

  駱平  

管理者代表  

 趙紅衛  

注冊地址  

崇陽縣天城鎮中津村(金城大道)

生產地址  

1、崇陽縣青山工業園區穩健大道特一號;2、崇陽縣天城鎮中津村(金城大道)8號;3、崇陽縣天城鎮中津村(金城大道)9A號

檢查日期  

2017年7月6日-7月7日  

產品名稱  

 接觸性創面敷貼、一次性使用負壓引流敷料包  

檢查目的  

合規檢查  

檢查依據  

《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》等

主要缺陷和問題及其判定依據  

本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。建立與本企業生產產品特點相適應的質量管理體系并保持其有效運行,是醫療器械生產企業的法定責任。  

依據條款  

缺陷和問題描述  

1.8.3  

 潔凈區5車間、6車間操作人員裸手接觸產品,每隔一定時間未對手再次消毒,也未見消毒劑;  

 1.9.1  

 潔凈區5車間、6車間45周歲以下在崗(滅菌工作室)工作人員暫無健康證;  

 2.9.2  

 潔凈區6車間緩沖走廊與潔凈區無壓差計;  

 2.15.1  

 潔凈區5車間、6車間無潔具、潔凈服清洗干燥間;  

 2.16.1  

 潔凈區6車間物流通道與潔凈區間無緩沖設施,人流物流沒有分開;  

 2.21.2  

 潔凈區與車間物流通道門不能關閉;  

3.2.2  

潔凈區6車間一臺高速折疊機無固定的生產設備標識;  

 *3.8.1  

 生產工藝用水實際操作指導與該公司所購買的純化水機說明書的制備不一致,說明書中要求2小時后需要重啟電源并沖洗RO膜,并指導剛開始制備的水不能使用,但是實際操作是連續制水;  

3.9.1  

工藝用水的儲罐有太陽直射,未標識管道流向,用水管道用的是塑料管和PVC管,不符合產品要求;  

*7.6.1  

潔凈區5車間、6車間現場生產無生產記錄;  

8.8.1  

工藝用水未定期進行監控和定期檢測;  

8.9.1  

企業未對六車間分切房的溫濕度進行監控,現場檢查時該房間空調已損壞;  

8.10.2  

企業未按照產品控制菌檢測操作規程定期對每個月的生產產品的控制菌進行檢測。  

處理措施  

限期整改