關于督促宜昌市新亞實業發展有限公司對飛行檢查發現問題進行 跟蹤檢查的通知

發布時間:2017-07-25

      

宜昌市食品藥品監督管理局:

根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號)要求,省食品藥品監督管理局組織開展了2017年度醫療器械生產企業飛行檢查?,F場檢查發現宜昌市新亞實業發展有限公司企業停產,檢查情況(詳見附件)已由檢查組告知你局派出的觀察員。該企業恢復生產前應當按照有關規定書面報告你局,經你局核查符合要求后方可恢復生產。該企業恢復生產相關情況請及時報省局。


附件: 宜昌市新亞實業發展有限公司檢查情況表

2017年 7月21日


企業名稱     宜昌市新亞實業發展有限公司   法定代表人  郭燕林   
企業負責人   郭燕林     管理者代表  李亞洲  
注冊地址  宜昌高新區蘭臺路19號      
生產地址  宜昌市西陵一路32-2-801      
檢查日期  2017年7月6日-7月7日    
產品名稱  α-氰基丙烯酸異丁酯    
檢查目的  合規檢查    
檢查依據  《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》(無菌醫療器械)等    
主要缺陷和問題及其判定依據  
本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。建立與本企業生產產品特點相適應的質量管理體系并保持其有效運行,是醫療器械生產企業的法定責任。    
依據條款    缺陷和問題描述  
 企業停產。     
處理措施  
 該企業恢復生產前應當按照有關規定書面報告宜昌市食品藥品監督管理局,經宜昌市食品藥品監督管理局核查符合要求后方可恢復生產。