關于督促洪湖泰寧醫療器械有限公司對飛行檢查發現問題進行整改的通知

 發布時間:2017-07-25


荊州市食品藥品監督管理局:

近期,省食品藥品監督管理局按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號)要求,組織開展了2017年醫療器械生產企業飛行檢查工作。對你市洪湖泰寧醫療器械有限公司檢查中發現的問題,已由檢查組告知你局派出的觀察員?,F請你局根據檢查中發現的問題(詳見附件),進一步做好以下工作:


一、針對洪湖泰寧醫療器械有限公司檢查中發現的問題,責成企業限期整改,必要時跟蹤復查,評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第29號)的規定,召回相關產品。企業完成整改后,將情況于8月30日前報省食品藥品監督管理局。


二、進一步強化日常監管,嚴格落實質量管理責任。對檢查中發現問題的企業要加大監督檢查頻次和力度。深入分析日常監管工作中存在的問題及原因,細化工作要求,及時消除監管風險隱患,切實貫徹落實《醫療器械生產質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號)要求,確保醫療器械產品安全有效。       


附件:  洪湖泰寧醫療器械有限公司檢查情況表

2017年7月21日


 企業名稱  

 洪湖泰寧醫療器械有限公司  

法定代表人  

許宗勝 

企業負責人  

 許宗勝

管理者代表  

 祖憲波  

注冊地址  

湖北省洪湖市峰口鎮解放街6號 

生產地址  

湖北省洪湖市峰口鎮解放街6號

檢查日期  

2017年7月6日-7日  

產品名稱  

 一次性使用無菌注射器帶針、一次性使用無菌輸液器帶針  

檢查目的  

合規檢查  

檢查依據  

《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》等  

主要缺陷和問題及其判定依據  

本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。建立與本企業生產產品特點相適應的質量管理體系并保持其有效運行,是醫療器械生產企業的法定責任。  

依據條款  

缺陷和問題描述  

1.7.1  

檢驗員兩名2017年未進行健康體檢。  

2.2.2  

潔凈區注射器組裝間的地平有裂隙。  

2.4.1  

潔凈區器具清洗間的地漏未封口。  

2.6.1  

原料倉儲區的PVC輸血(液)粒料等物料靠墻堆碼;庫房通風、照明不好。  

2.6.2  

成品庫相關區域未按照規定進行標識。  

6.3.2  

企業未按照《供應商審核管理制度》對供方的"生產能力、檢測能力、技術水平、質管水平"等進行評價。  

6.5.2  

企業收集的采購合同為復印件,未加蓋供貨單位紅色印章。  

7.7.1  

配件組裝間“靜脈針”存放的4箱“藥過器”(2017年6月27日生產)無明確的狀態標識。  

7.6.2  

一次性使用無菌注射器帶針(型號規格:5ml 0.6*25TWLB;批號20170301)批生產記錄填寫不全。  

處理措施  

限期整改