關于督促湖北楚天藥業有限責任公司對飛行檢查發現問題進行整改的通知

發布時間:2017-07-25


        隨州市食品藥品監督管理局:


近期,省食品藥品監督管理局按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號)要求,組織開展了2017年醫療器械生產企業飛行檢查工作。對你市湖北楚天藥業有限責任公司檢查中發現的問題,已由檢查組告知你局派出的觀察員?,F請你局根據檢查中發現的問題(詳見附件),進一步做好以下工作:


一、針對湖北楚天藥業有限責任公司檢查中發現的問題,責成企業限期整改,必要時跟蹤復查,評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第29號)的規定,召回相關產品。企業完成整改后,將情況于8月30日前報省食品藥品監督管理局。


二、進一步強化日常監管,嚴格落實質量管理責任。對檢查中發現問題的企業要加大監督檢查頻次和力度。深入分析日常監管工作中存在的問題及原因,細化工作要求,及時消除監管風險隱患,切實貫徹落實《醫療器械生產質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號)要求,確保醫療器械產品安全有效。                                     


附件:  湖北楚天藥業有限責任公司檢查情況表

2017年7月21日


 企業名稱  

 湖北楚天藥業有限責任公司  

法定代表人  

廖先強

企業負責人  

 廖先強  

管理者代表  

 張俊  

注冊地址  

隨州市擂鼓墩大道北端

生產地址  

隨州市擂鼓墩大道北端

檢查日期  

2017年7月5日-6日  

產品名稱  

一次性使用無菌注射器 帶針    一次性使用輸液器 帶針

檢查目的  

合規檢查  

檢查依據  

《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等  

主要缺陷和問題及其判定依據  

本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。建立與本企業生產產品特點相適應的質量管理體系并保持其有效運行,是醫療器械生產企業的法定責任。  

依據條款  

缺陷和問題描述  

2.6.1  

 原材料倉庫面積略小,與生產規模不相適應;  

   

   

 2.18.1  

   

 現場查看潔凈區溫濕度記錄不規范;(如:簽名一月一次)  

   

 2.21.4  

   

 潔凈車間工裝清洗間地漏未密封;  

   

 6.5.2  

   

 原材料出庫記錄不全;  

   

 7.7.1  

   

 中間品貨位卡擺放容易引起混淆;  

   

 8.11.1  

   

 留樣室溫濕度控制不合要求。  

   

處理措施  

限期整改