關于督促湖北國立醫療器械科技有限公司對飛行檢查發現問題進行整改的通知

發布時間:2017-07-25 

        

       武漢市食品藥品監督管理局:


近期,省食品藥品監督管理局按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號)要求,組織開展了2017年醫療器械生產企業飛行檢查工作。對你市湖北國立醫療器械科技有限公司檢查中發現的問題,已由檢查組告知你局派出的觀察員?,F請你局根據檢查中發現的問題(詳見附件),進一步做好以下工作:


一、針對湖北國立醫療器械科技有限公司檢查中發現的問題,責成企業限期整改,必要時跟蹤復查,評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第29號)的規定,召回相關產品。企業完成整改后,將情況于8月30日前報省食品藥品監督管理局。


二、進一步強化日常監管,嚴格落實質量管理責任。對檢查中發現問題的企業要加大監督檢查頻次和力度。深入分析日常監管工作中存在的問題及原因,細化工作要求,及時消除監管風險隱患,切實貫徹落實《醫療器械生產質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號)要求,確保醫療器械產品安全有效。                                     


附件: 湖北國立醫療器械科技有限公司檢查情況表

2017年7月21日


 企業名稱

 湖北國立醫療器械科技有限公司

法定代表人

肖愛想

企業負責人

 肖愛想

管理者代表

 --

注冊地址

武漢市東湖生態旅游風景區東湖路188號

生產地址

1、武漢東湖生態旅游風景區東湖路188號

2、鄭州高新技術開發區國槐街8號

檢查日期

2017年7月5日

產品名稱

電位治療儀

檢查目的

合規檢查

檢查依據

《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產日常監督管理規定》、《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》、《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序(試行)》

主要缺陷和問題及其判定依據

本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。建立與本企業生產產品特點相適應的質量管理體系并保持其有效運行,是醫療器械生產企業的法定責任。

依據條款

缺陷和問題描述

1.4.1

質檢部經理兼管理者代表對法律法規不熟悉;

2.3.2

生產車間(武漢東湖生態旅游風景區東湖路188號)未配備溫濕度調控的設施設備;

3.2.2

生產設備標示有誤;

3.2.3

有生產設備維護、維修記錄表,但無記錄;

3.5.1

檢測設備已送檢測機構,但如“電子秒表”等器具還未出具合格鑒定報告;

6.2.1

個別A類原材料采購時,生產廠家未在原材料上附碼,不能體現該原材料的規格、型號等內容;

6.5.1

型號為209068的A類原材料“152控制板”原材料批號有兩個分別為20140213、20160918,但查進貨檢驗記錄該批號為20160918;

11.1.1

顧客投訴記錄不一致,如編號為XS-7.2-0.5序號分別為01、  02的顧客抱怨處理記錄,一張標有日期為2015.5.12,一張沒有標明日期和處理部門。

處理措施

限期整改