關于督促湖北朗德醫療科技有限公司對飛行檢查發現問題進行整改的通知

發布時間:2017-07-25 

              

宜昌市食品藥品監督管理局:


近期,省食品藥品監督管理局按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號)要求,組織開展了2017年醫療器械生產企業飛行檢查工作。對你市湖北朗德醫療科技有限公司檢查中發現的問題,已由檢查組告知你局派出的觀察員?,F請你局根據檢查中發現的問題(詳見附件),進一步做好以下工作:


一、針對湖北朗德醫療科技有限公司檢查中發現的問題,責成企業限期整改,必要時跟蹤復查,評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第29號)的規定,召回相關產品。企業完成整改后,將情況于8月30日前報省食品藥品監督管理局。


二、進一步強化日常監管,嚴格落實質量管理責任。對檢查中發現問題的企業要加大監督檢查頻次和力度。深入分析日常監管工作中存在的問題及原因,細化工作要求,及時消除監管風險隱患,切實貫徹落實《醫療器械生產質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號)要求,確保醫療器械產品安全有效。       

                              

附件:  湖北朗德醫療科技有限公司檢查情況表

2017年7月21日


 企業名稱  

湖北朗德醫療科技有限公司  

法定代表人  

朱世新

企業負責人  

 朱世新  

管理者代表  

 田鋒陽  

注冊地址  

宜昌市西陵經濟開發區西湖路  

生產地址  

宜昌市西陵經濟開發區西湖路  

檢查日期  

2017年7月5日-6日  

產品名稱  

人鼻病毒 核酸檢測試劑盒、諾如病毒  核酸檢測試劑盒、人博卡病毒核酸檢測試劑盒  

檢查目的  

合規檢查  

檢查依據  

《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》(體外診斷試劑)等

主要缺陷和問題及其判定依據  

本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。建立與本企業生產產品特點相適應的質量管理體系并保持其有效運行,是醫療器械生產企業的法定責任。  

依據條款  

缺陷和問題描述  

指導原則1.8.1  

 查看培訓計劃和記錄,企業未對潔凈區工作的人員進行衛生和微生物基礎知識、潔凈技術方面的培訓。  

指導原則3.2.3  

 傳遞窗標準操作規程(SOP-02-051-B0),對紫外燈只規定了使用時間,未明確規定使用周期。  

指導原則3.11.2  

 查看冷藏、冷凍體外診斷試劑運輸管理文件,企業未制定冷藏、冷凍體外診斷試劑運輸管理文件。  

指導原則8.10.1  

 PCR室內冰箱(MCP00314)存放的ABI7500校準試劑未建立臺賬和使用記錄。  

指導原則11.3.1  

 未對不良事件進行數據分析。  

指導原則11.7.1  

 未制定2017年內審計劃。  

處理措施  

限期整改