關于督促湖北聯結生物材料有限公司對飛行檢查發現問題進行整改的通知

發布時間:2017-07-25


武漢市食品藥品監督管理局:


近期,省食品藥品監督管理局按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號)要求,組織開展了2017年醫療器械生產企業飛行檢查工作。對你市湖北聯結生物材料有限公司檢查中發現的問題,已由檢查組告知你局派出的觀察員?,F請你局根據檢查中發現的問題(詳見附件),進一步做好以下工作:


一、針對湖北聯結生物材料有限公司檢查中發現的問題,責成企業限期整改,必要時跟蹤復查,評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第29號)的規定,召回相關產品。企業完成整改后,將情況于8月30日前報省食品藥品監督管理局。


二、進一步強化日常監管,嚴格落實質量管理責任。對檢查中發現問題的企業要加大監督檢查頻次和力度。深入分析日常監管工作中存在的問題及原因,細化工作要求,及時消除監管風險隱患,切實貫徹落實《醫療器械生產質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號)要求,確保醫療器械產品安全有效。            

                         

附件:  湖北聯結生物材料有限公司檢查情況表

2017年7月21日

 企業名稱  

 湖北聯結生物材料有限公司  

法定代表人  

張旗

企業負責人  

 張旗  

管理者代表  

 顧健  

注冊地址  

武漢東湖新技術開發區高科園二路97號  

生產地址  

武漢東湖新技術開發區高科園二路97號  

檢查日期  

2017年7月5日  

產品名稱  

同種異體骨  

檢查目的  

合規檢查  

檢查依據  

醫療器械生產監督管理辦法、醫療器械生產日常監督管理規定、醫療器械生產質量管理規范、醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則、醫療器械生產企業飛行檢查工作程序(試行)  

主要缺陷和問題及其判定依據  

本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。建立與本企業生產產品特點相適應的質量管理體系并保持其有效運行,是醫療器械生產企業的法定責任。  

依據條款  

缺陷和問題描述  

2.9.2  

 潔凈生產區物料傳遞窗無壓差監測設備。  

   

4.2.2  

 “文件/記錄銷毀”記錄對于超過保存期限的文件,銷毀時無部門負責人審核的內容。  

3.2.2  

 深加工車間廣口瓶無狀態標識。  

   

3.4.1  

 深加工車間回旋式振蕩器無維護保養記錄。  

   

6.5.2  

 部分供應商檔案未見質量標準。  

   

6.6.1  

 過氧乙酸進貨檢驗記錄上未見“合格證”和“技術標準”的檢查情況。  

   

9.1.2  

 銷售記錄內容不完整。  

   

處理措施  

限期整改