關于督促湖北仙明醫療器械有限公司對飛行檢查發現問題進行整改的通知

 發布時間:2017-07-25


仙桃市食品藥品監督管理局:


近期,省食品藥品監督管理局按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號)要求,組織開展了2017年醫療器械生產企業飛行檢查工作。對你市湖北仙明醫療器械有限公司檢查中發現的問題,已由檢查組告知你局派出的觀察員?,F請你局根據檢查中發現的問題(詳見附件),進一步做好以下工作:


一、針對湖北仙明醫療器械有限公司檢查中發現的問題,責成企業限期整改,必要時跟蹤復查,評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第29號)的規定,召回相關產品。企業完成整改后,將情況于8月30日前報省食品藥品監督管理局。


二、進一步強化日常監管,嚴格落實質量管理責任。對檢查中發現問題的企業要加大監督檢查頻次和力度。深入分析日常監管工作中存在的問題及原因,細化工作要求,及時消除監管風險隱患,切實貫徹落實《醫療器械生產質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號)要求,確保醫療器械產品安全有效。            

                         

附件:  湖北仙明醫療器械有限公司檢查情況表

2017年7月21日


 企業名稱  

湖北仙明醫療器械有限公司  

法定代表人  

李啟清  

企業負責人  

李啟清 

管理者代表  

 李文斌  

注冊地址  

湖北省仙桃工業園  

生產地址  

湖北省仙桃工業園、仙桃市張溝鎮新民路西側  

檢查日期  

2017年7月5日-6日  

產品名稱  

一次性使用采血針、一次性使用無菌注射針  

檢查目的  

合規檢查  

檢查依據  

醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械  

主要缺陷和問題及其判定依據  

本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。建立與本企業生產產品特點相適應的質量管理體系并保持其有效運行,是醫療器械生產企業的法定責任。  

依據條款  

缺陷和問題描述  

1.4.1  

生產部門負責人對醫療器械法律法規不熟悉;  

2.3.2  

精密儀器檢驗室、模具間未見溫濕度控制裝置以及記錄;成品倉庫、模具間有一盞燈不亮;  

2.9.2  

壓差表計量不準確,如:微生物陽性對照室二更壓差表顯示的壓差為0Pa;空調機組配備的壓差表量程過大(0-500Pa,最小精度為20Pa),而現場實際壓差不到10Pa;位于仙桃市張溝鎮新民路西側的針管末道清洗潔凈車間一更與一般區之間未安裝壓差表。  

3.4.1  

檢驗設備使用記錄未見生產產品名稱和生產批號相關信息;  

3.5.1  

酸度計的檢測探頭未浸泡于氯化鉀飽和溶液中保存;  

4.2.4  

部分文件未蓋受控章,如環氧乙烷滅菌工序、工藝用氣操作規程;一次性使用無菌注射器自動組裝工序,未制定工序工藝卡,其作業指導書中也未對組裝速度、檢驗延時、氣源壓力等工藝參數進行規定;  

4.4.4  

2017年2月輸液器車間潔凈區手消毒記錄中將84消毒液涂改為新潔爾滅,未注明涂改原因及涂改人;  

7.14.1  

未對生產設備所用的潤滑劑、清洗劑是否會對產品造成污染進行驗證;  

8.8.1  

微生物實驗室和化學室存放的蒸餾水均未標識配制時間、有效期等內容;  

9.1.2  

銷售記錄未見產品有效期、購貨單位聯系地址、聯系方式等內容;  

10.4.1  

企業未按《不合格品控制程序》(XM/CX24-2015)的要求對可以返工的不合格品進行評審并記錄。  

處理措施  

限期整改