關于督促湖北益健堂科技股份有限公司對飛行檢查發現問題進行整改的通知

發布時間:2017-07-25


近期,省食品藥品監督管理局按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號)要求,組織開展了2017年醫療器械生產企業飛行檢查工作。對你市湖北益健堂科技股份有限公司檢查中發現的問題,已由檢查組告知你局派出的觀察員?,F請你局根據檢查中發現的問題(詳見附件),進一步做好以下工作:


一、針對湖北益健堂科技股份有限公司  檢查中發現的問題,責成企業限期整改,必要時跟蹤復查,評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第29號)的規定,召回相關產品。企業完成整改后,將情況于8月30日前報省食品藥品監督管理局。


二、進一步強化日常監管,嚴格落實質量管理責任。對檢查中發現問題的企業要加大監督檢查頻次和力度。深入分析日常監管工作中存在的問題及原因,細化工作要求,及時消除監管風險隱患,切實貫徹落實《醫療器械生產質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號)要求,確保醫療器械產品安全有效。                   

                  

附件:  湖北益健堂科技股份有限公司檢查情況表

2017年7月21日


 企業名稱  

 湖北益健堂科技股份有限公司 

法定代表人  

 馮勇華

企業負責人  

 馮勇華  

管理者代表  

 謝佳莉  

注冊地址  

武漢市東湖新技術開發區光谷大道62號關南福星醫藥園7幢 

生產地址  

 武漢市東湖開發區東二產業園黃龍山西路6號  

檢查日期  

2017年6月26日-6月27日  

產品名稱  

 電位治療儀  

檢查目的  

合規檢查  

檢查依據  

1、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)  

2、《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》  

主要缺陷和問題及其判定依據  

本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。建立與本企業生產產品特點相適應的質量管理體系并保持其有效運行,是醫療器械生產企業的法定責任。  

依據條款  

缺陷和問題描述  

1.2.3  

 質量部工作人員不足;  

 2.3.2  

 倉儲區缺少濕度控制裝置;  

 3.5.1  

 倉儲區溫濕度計未校準;  

 4.2.4  

 已作廢的產品標準無標記;  

 4.4.2  

 2017年電位治療儀生產記錄中夾有2014年焊接檢驗日報表;  

 5.10.1  

 電位治療儀包裝有更改,未對更改過程進行設計開發更改的識別并保持記錄;  

 6.3.2  

 合格供方表缺少審核人簽字;  

6.6.1  

高壓變壓器未按進貨規程檢驗;  

7.6.2  

生產記錄缺少主要設備、工藝參數;  

8.2.1  

倉儲區溫濕度計未校準;  

11.1.1  

顧客滿意度調查表未明確產品名稱;  

11.3.1  

未應用統計技術進行數據分析;  

處理措施  

限期整改