關于督促湖北中融達醫療器械有限公司對飛行檢查發現問題進行整改的通知

發布時間:2017-07-25


仙桃市食品藥品監督管理局:


近期,省食品藥品監督管理局按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號)要求,組織開展了2017年醫療器械生產企業飛行檢查工作。對你市湖北中融達醫療器械有限公司檢查中發現的問題,已由檢查組告知你局派出的觀察員?,F請你局根據檢查中發現的問題(詳見附件),進一步做好以下工作:


一、針對湖北中融達醫療器械有限公司檢查中發現的問題,責成企業限期整改,必要時跟蹤復查,評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第29號)的規定,召回相關產品。企業完成整改后,將情況于8月30日前報省食品藥品監督管理局。


二、進一步強化日常監管,嚴格落實質量管理責任。對檢查中發現問題的企業要加大監督檢查頻次和力度。深入分析日常監管工作中存在的問題及原因,細化工作要求,及時消除監管風險隱患,切實貫徹落實《醫療器械生產質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號)要求,確保醫療器械產品安全有效。              

                       

附件:  湖北中融達醫療器械有限公司檢查情況表

2017年7月21日


 企業名稱  

 湖北中融達醫療器械有限公司  

法定代表人  

肖炳成 

企業負責人  

 肖炳成  

管理者代表  

 劉光權  

注冊地址  

湖北省仙桃市仙源大道69號

生產地址  

湖北省仙桃市仙源大道69號

檢查日期  

2017年7月5日  

產品名稱  

一次性使用血樣采集針、一次性使用無菌注射器

檢查目的  

合規檢查  

檢查依據  

醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械

主要缺陷和問題及其判定依據  

本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。建立與本企業生產產品特點相適應的質量管理體系并保持其有效運行,是醫療器械生產企業的法定責任。  

依據條款  

缺陷和問題描述  

1.2.2  

生產許可證上企業負責人為肖炳成,而質量手冊的批準人為陳輝,兩者不相符;  

1.4.1  

生產技術部負責人不熟悉醫療器械相關法律法規;  

1.7.2  

潔凈區人員和物料進出程序管理規定中未對外來人員進出潔凈區的指導和監督作出規定;  

2.9.1  

二樓組裝車間高效過濾器出風口密封不嚴;  

2.9.2  

男二更壓差表無法歸零,與外部壓差不到10pa,男二更無回風口;  

3.2.2  

注塑機無設備標簽、狀態標識;  

3.2.3  

封口機操作規程未規定封口溫度、速度;  

3.4.1  

未對部分檢驗儀器和設備進行日常維護;  

3.7.1  

空調機房未安裝初效壓差表,未記錄中效壓差表初始壓差;  

3.9.1  

制水間總回水口存在較長盲管,總出水口、總回水口取水點設置不合理;  

4.2.3  

部分更新后的現行文件,未按規定進行評審和批準;  

4.2.4  

現場檢查純化水系統,發現已撤銷的文件存放在現場;  

5.10.2  

設計開發輸入產品規格型號存在6個規格,設計開發輸出中規格型號為3個,未進行設計開發更改;  

6.2.1  

設定的物料控制等級最高為B級,未見A級物料(如一次性引流袋B類,導尿管B類,乙烯吡咯烷酮聚氨酯涂層C類),風險控制能力較弱;  

6.5.2  

一次性使用無菌硅膠導尿管等質量保證協議未對產品性能指標及質量保證做出約定;購銷合同中產品名稱與供貨商提供成品檢驗報告中產品名稱不一致:購銷合同中產品名稱為“一次性使用無菌硅膠導尿管(雙腔不帶顯影線)”且未滅菌,而供貨商提供的成品檢驗報告中產品名稱為“一次性使用無菌測溫導尿管”,且有環氧乙烷殘留指標;“乙烯吡咯烷酮聚氨酯涂層”無法提供進口報關單及出入境檢疫報告;  

7.5.1  

封口機無封口速度刻度,未對封口效果進行再確認;  

8.10.1  

企業建立的中間產品管理文件中未明確儲存環境與存放時間的要求;  

10.4.1  

企業未制定返工操作的控制文件,如重新檢驗,重新驗證等內容;  

10.4.2  

企業未建立不能返工產品的相關處理制度;  

處理措施  

限期整改