關于督促威樂士醫療衛生用品(湖北)有限公司對飛行檢查發現問題進行整改的通知

發布時間:2017-07-25


近期,省食品藥品監督管理局按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號)要求,組織開展了2017年醫療器械生產企業飛行檢查工作。對你市威樂士醫療衛生用品(湖北)有限公司檢查中發現的問題,已由檢查組告知你局派出的觀察員?,F請你局根據檢查中發現的問題(詳見附件),進一步做好以下工作:


一、針對威樂士醫療衛生用品(湖北)有限公司檢查中發現的問題,責成企業限期整改,必要時跟蹤復查,評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第29號)的規定,召回相關產品。企業完成整改后,將情況于8月30日前報省食品藥品監督管理局。


二、進一步強化日常監管,嚴格落實質量管理責任。對檢查中發現問題的企業要加大監督檢查頻次和力度。深入分析日常監管工作中存在的問題及原因,細化工作要求,及時消除監管風險隱患,切實貫徹落實《醫療器械生產質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號)要求,確保醫療器械產品安全有效。


附件: 威樂士醫療衛生用品(湖北)有限公司檢查情況表

2017年7月21日


 企業名稱  

 威樂士醫療衛生用品(湖北)有限公司  

法定代表人  

高翔

企業負責人  

高翔

管理者代表  

 張程越  

注冊地址  

赤壁市經濟開發區發展大道陸水工業園區

生產地址  

赤壁市經濟開發區發展大道陸水工業園區 

檢查日期  

2017年7月5日  

產品名稱  

天然膠乳橡膠避孕套  

檢查目的  

合規檢查  

檢查依據  

《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》

主要缺陷和問題及其判定依據  

本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。建立與本企業生產產品特點相適應的質量管理體系并保持其有效運行,是醫療器械生產企業的法定責任。  

依據條款  

缺陷和問題描述  

2.2.2  

 微生物限度室未安裝空氣凈化系統,物料進口、緩沖間衛生條件不夠好;  

 2.4.1  

 脫模槽、成型車間現場有蚊蟲;  

 2.6.2  

 成品暫存間未劃分待驗、合格、不合格區域;  

3.2.2  

生產配制間的硫化工序的5個硫化罐未編號;  

 3.4.1  

 檢驗儀器和設備無使用記錄;  

 5.3.1  

 設計開發輸入未對生產過程中產生的相關化學殘留物的安全范圍控制進行確認;  

 7.7.1  

 研磨機設備外觀有銹跡,現場5個研磨罐無標識,無作業指導書;  

 8.2.1  

 快測檢驗室的顯微鏡未進行校準;  

8.4.2  

成品檢驗記錄由檢驗臺帳代替,無詳細的檢驗數據;  

   

10.4.1  

企業的不合格品有返工處理但是未建立相應的返工控制文件。  

處理措施  

限期整改