于督促武漢德骼拜爾外科植入物有限公司對飛行檢查發現問題進行整改的通知     

 發布時間:2017-07-25


武漢市食品藥品監督管理局:

近期,省食品藥品監督管理局按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號)要求,組織開展了2017年醫療器械生產企業飛行檢查工作。對你市武漢德骼拜爾外科植入物有限公司檢查中發現的問題,已由檢查組告知你局派出的觀察員?,F請你局根據檢查中發現的問題(詳見附件),進一步做好以下工作:


一、針對武漢德骼拜爾外科植入物有限公司檢查中發現的問題,責成企業限期整改,必要時跟蹤復查,評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第29號)的規定,召回相關產品。企業完成整改后,將情況于8月30日前報省食品藥品監督管理局。


二、進一步強化日常監管,嚴格落實質量管理責任。對檢查中發現問題的企業要加大監督檢查頻次和力度。深入分析日常監管工作中存在的問題及原因,細化工作要求,及時消除監管風險隱患,切實貫徹落實《醫療器械生產質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號)要求,確保醫療器械產品安全有效。                  

                   

附件:  武漢德骼拜爾外科植入物有限公司檢查情況表

2017年7月21日


 企業名稱  

 武漢德骼拜爾外科植入物有限公司  

法定代表人  

王政

企業負責人  

 王政  

管理者代表  

 楊進偉  

注冊地址  

武漢市洪山區青菱都市工業園青菱河路18號  

生產地址  

武漢市洪山區青菱都市工業園青菱河路18號  

檢查日期  

2017年7月5日  

產品名稱  

鎖定型金屬接骨板、鎖定型金屬接骨螺釘及骨科產品

檢查目的  

合規檢查  

檢查依據  

 醫療器械生產質量管理規范及相關附錄  

主要缺陷和問題及其判定依據  

本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。建立與本企業生產產品特點相適應的質量管理體系并保持其有效運行,是醫療器械生產企業的法定責任。  

依據條款  

缺陷和問題描述  

第十七條  

原材料倉庫不合格區區域較小,不能滿足原材料(鋼棒)長度的存儲要求。  

特殊要求2.6.2  

消毒劑未見配制領用記錄,且消毒劑在洗衣間內配制。  

特殊要求2.2.11  

潔具室濕度顯示為68%,不符合規定要求。  

特殊要求2.2.1  

潔凈室清洗間無晾干裝置,地面有積水。  

第二十條  

現場多處未見生產設備操作規程,且未見其操作記錄。  

特殊要求2.3.5  

現場(一樓生產車間)存放的雙極頭工裝已生銹。  

第五十條  

生產記錄單(工單編號5101-16120795)現場正操作去毛刺工藝,但上一步精拋工作記錄未填寫完整,缺少生產合格數量等信息。  

第二十七條  

   

制水設備記錄表(2017年6月份記錄)隨意涂改,無修改人簽名和日期。紫外線燈更換記錄表保管不當(潔凈室傳遞窗紫外燈更換記錄保存于制水間)。工單編號5101-17050062粗拋工序未記錄設備編號。制水設備運行過程無監測記錄??照{系統壓差表無檢視記錄。  

第二十三條  

縱切機(DB-5C-27)氣壓表未檢定.  

特殊要求2.7.2  

制水設備更換濾芯(2017年7月2日)后再次使用未進行水質檢測,不符合《工藝用水驗證和再驗證制度》規定。  

特殊要求2.3.2  

空調濾芯清洗后未進行驗證。  

處理措施  

限期整改