關于督促武漢佳日康科技有限公司對飛行檢查發現問題進行整改的通知

 發布時間:2017-07-25


武漢市食品藥品監督管理局:


近期,省食品藥品監督管理局按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號)要求,組織開展了2017年醫療器械生產企業飛行檢查工作。對你市武漢佳日康科技有限公司檢查中發現的問題,已由檢查組告知你局派出的觀察員?,F請你局根據檢查中發現的問題(詳見附件),進一步做好以下工作:


一、針對武漢佳日康科技有限公司檢查中發現的問題,責成企業限期整改,必要時跟蹤復查,評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第29號)的規定,召回相關產品。企業完成整改后,將情況于8月30日前報省食品藥品監督管理局。


二、進一步強化日常監管,嚴格落實質量管理責任。對檢查中發現問題的企業要加大監督檢查頻次和力度。深入分析日常監管工作中存在的問題及原因,細化工作要求,及時消除監管風險隱患,切實貫徹落實《醫療器械生產質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號)要求,確保醫療器械產品安全有效。         

                            

附件:  武漢佳日康科技有限公司檢查情況表

2017年7月21日


 企業名稱  

 武漢佳日康科技有限公司  

法定代表人  

周晶華

企業負責人  

 周晶華  

管理者代表  

    徐琳  

注冊地址  

武漢市東湖新技術開發區關東園路2-2號光谷國際商會大廈1棟B座25樓

生產地址  

武漢市東湖新技術開發區關東園路2-2號光谷國際商會大廈1棟B座25樓

檢查日期  

2017年7月6日  

產品名稱  

電位治療儀

檢查目的  

合規檢查  

檢查依據  

《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產日常監督管理規定》、《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》、《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序(試行)》

主要缺陷和問題及其判定依據  

本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。建立與本企業生產產品特點相適應的質量管理體系并保持其有效運行,是醫療器械生產企業的法定責任。  

依據條款  

缺陷和問題描述  

1.1.1  

組織機構圖中未設置副總經理,但制度文件中設置了該崗位;;  

1.7.1  

部分員工未開展2017年度健康體檢;  

4.2.4  

現場未見作廢文件;  

4.4.4  

文件有涂改現象,如編號為NO.20170525001的顧客財產反饋表;  

   

6.3.1  

未對2016年度的合格供應商進行評價;  

10.4.1  

《不合格品處理單》未按照《不合格品控制程序》中的要求進行處理,審批人與程序規定不一致。  

處理措施  

限期整改