關于征求《湖北省食品藥品監督管理局醫療器械經營企業提供貯存、配送服務技術要求》(征求意見稿)》意見的通知

發布時間:2017-09-15


為規范我省醫療器械委托貯存、配送行為,保障醫療器械安全,促進醫療器械產業發展,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》等相關法律法規,我局研究起草了《湖北省食品藥品監督管理局醫療器械經營企業提供貯存、配送服務技術要求》(征求意見稿)》(附件),現公開向社會征求意見和建議。請于2017年9月20日前,以電子郵件形式反饋。

聯 系 人:鄧遠貴

電子郵箱:357897161@qq.com


附件:湖北省食品藥品監督管理局醫療器械經營企業提供貯存、配送服務技術要求(征求意見稿)


第一章 總則

 

第一條 為規范我省醫療器械委托貯存、配送行為,保障醫療器械安全,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》等相關法律法規,結合我省實際,制定本技術要求。

 第二條 湖北省內醫療器械經營企業(以下簡稱“企業”)為其他經營企業提供貯存、配送服務(以下簡稱“提供貯存、配送服務”)的,應當符合本技術要求。


第二章 基本要求

 

第三條 在湖北省行政區域內提供貯存、配送服務的企業,應當是取得三類醫療器械批發《醫療器械經營許可證》的企業,在核準的經營范圍內提供貯存、配送服務。                                                                                                                                                                                                                                                                                       

第四條 提供貯存、配送服務的企業,應具備從事現代物流儲運業務的條件,具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段,建立覆蓋驗收、貯存、配送全過程的質量管理體系,制定管理制度、工作規范、操作流程和相關記錄,確保醫療器械產品在受托貯存、配送過程中的質量安全。

   

 第五條 企業應當具有與所提供貯存、配送服務規模相適應的質量管理、收貨、驗收、入庫、貯存、檢查、出庫、復核、運輸、計算機和設施設備維護保養(管理)等崗位的人員,明確各崗位職責。質量管理人員應當符合法規相關資格要求且在職在崗,不得在其他單位兼職。


第三章 倉儲及運輸設備設施

 

 第六條 企業應當具有與貯存醫療器械要求和規模相適應的倉儲面積設施和設備,庫房面積不低于5000平方米,要求地面平整光滑,達到消防和防鼠防蠅防盜安全要求,要設置待驗區、不合格區、近效期區。無菌和植入類等高風險醫療器械要獨立分區儲存?!疤峁┵A存、配送服務”企業接受被委托企業原則上不超過30家。常溫庫溫度為0℃~30℃,貯存有特殊溫濕度要求的醫療器械時,還應當具有與其貯存要求和規模相適應的恒溫庫(15℃~25℃)、冷藏庫(2℃~8℃)、冷凍庫(-15℃~-25℃)。


第七條 企業貯存醫療器械的貨位應滿足以下要求:

(一)貯存植介入類醫療器械(類代號為Ⅲ-6821、Ⅲ-6846、Ⅲ-6863、Ⅲ-6877)的,拆零揀選貨位應不少于2000個。

(二)貯存一次性無菌耗材類醫療器械(類代號為Ⅲ-6815、Ⅲ-6845、Ⅲ-6864、Ⅲ-6865、Ⅲ-6866)的,托盤貨位應不少于500個,托盤貨架間高度不小于1.5米,托盤規格應符合國標《聯運通用平托盤主要尺寸及公差》(GB/T2934-1996)。

(三)貯存需冷藏、冷凍保存醫療器械的,冷藏庫容積不小于500立方米,冷凍庫容積不小于30立方米。

(四)貯存上述類別以外其它類醫療器械的,托盤貨位不少于500個,拆零揀選貨位不少于1500個。

 

第八條 倉儲設備設施主要由入庫管理設備、貨物信息自動識別設備、貨架系統、裝卸搬運設備、分揀及出庫設備、環境監測及控制設備等構成,具體要求如下:

(一)入庫管理設備??梢圆捎冒ǖ幌抻跅l碼編制、打印設備及計算機信息管理設備,在入庫醫療器械無有效自動識別標簽時對其進行賦碼,實現入庫醫療器械信息自動采集和貯存、配送過程追溯。

(二)貨物信息自動識別設備。醫療器械入庫、出庫、分揀、檢查、盤存、出庫復核等環節應當使用電子識別系統管理(對于植入類醫療器械應能識別和記錄產品序列號),可以采用條碼和射頻識別設備,實現對醫療器械貯存、配送環節的全程追溯。

(三)貨架系統。包括托盤貨架、隔板貨架及其他貨架。

(四)裝卸搬運及輸送設備。包括推車、叉車及其他設備等。

(五)分揀及出庫設備??梢圆捎秒娮訕撕炤o助揀貨系統(DPS)、手持終端(RF)揀貨系統等設備進行分揀。采用電子標簽輔助揀貨系統(DPS)的,電子標簽數量應與拆零揀選業務相適應,應能實現對每個揀選貨位的操作指示。

(六)環境監測及控制設備。包括庫房溫濕度自動監測、記錄、報警以及溫濕度自動控制設備(恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫)、物流作業攝像監控設備, 以達到對倉儲條件和物流作業過程的監控和記錄功能。恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫中每個獨立空間至少配備2個溫濕度監測探頭,能夠實時采集記錄庫房溫濕度情況,并配備備用溫度調控設備。

(七)運輸車輛及設備。企業應配備與經營規模相適應的運輸車輛,運輸車輛應配備衛星定位系統(GPS),可實現對車輛運輸監控。冷藏運輸車輛應能夠對運輸醫療器械在途溫度數據進行實時采集并上傳到控制中心;冷藏箱(保溫箱)應配備移動溫濕度監測儀,實時采集、記錄運輸醫療器械在途溫度數據,并具備溫度外顯的功能。

采取外包方式進行運輸的企業,應建立相應的質量控制體系,定期對承運方進行質量體系考核并簽訂質量保證協議。


 第九條 企業應建立中央控制室。中央控制室應具備庫房溫濕度監測,恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監控,一般倉儲作業區視頻監控,倉儲設備控制以及異常狀況報警功能。


第十條 貯存冷鏈醫療器械的企業應配備備用供電設備或采用雙路供電,具備突發情況下的電力保障功能。


第十一條 企業原則上應在一個地址設庫,若企業確需在其他地址設庫,其倉庫管理人員、設施設備應分別獨立配備并滿足要求,多個倉庫間計算機管理系統應實現信息傳輸和數據共享。


第四章 計算機信息管理系統

 

 第十二條 企業應具有滿足貯存、配送服務全過程和質量控制等要求的計算機信息管理系統。計算機信息管理系統應獨立運行,除應當符合醫療器械經營企業計算機管理系統基本要求外,還應當具有與委托方實施貯存、配送全過程實時電子數據交換和對貯存、配送全過程的質量信息實行可追溯、可追蹤的動態管理和控制功能,能對相關數據進行收集、記錄、查詢,數據采集應及時、完整、準確。


第十三條 企業計算機信息管理系統應當對登錄的各崗位人員進行身份驗證,設定操作權限,由專人負責系統數據的日常維護和管理,未經質量管理部門審核授權不能更改數據信息,修改數據的原因和過程在系統中應予以記錄。系統操作、數據錄的日期和時間應當由系統自動生成,不受人為干預。


 第十四條 企業計算機信息管理系統應當具備以下功能:

(一)建立資質檔案,對委托方及受托產品資質的合法性、有效性進行審核、跟蹤、識別與控制;

(二)對有時效性及范圍要求的資質檔案(產品注冊證、生產許可證、經營許可證等)進行提前預警,超時效或超范圍自動控制或鎖定;

(三)自動生成收貨、驗收、入庫、檢查、出庫、復核、發貨、運輸等環節質量管理記錄,實現質量追溯跟蹤;

(四)入庫時采集并核對醫療器械基本信息,并根據醫療器械質量特性、貯存特性、貯存要求等自動分配相應的儲存區域;

(五)對庫存醫療器械的有效期進行跟蹤和控制,近效期提示、預警;對超過有效期、質量有疑問的醫療器械,自動鎖定并禁止銷售,保存相關記錄,并按有關規定處置;

(六)具有信息查詢和交換功能,可供委托方實時查詢委托產品的出入庫、配送及保管情況并形成業務信息記錄,記錄內容應當符合《醫療器械經營質量管理規范》要求;

(七)對運輸車輛、運輸醫療器械、承運人員、送達狀況等信息進行追蹤管理,能夠記錄冷鏈產品運輸方式和運輸過程溫度;


第五章 質量管理制度及記錄

 

第十六條 企業應按照部門設置和崗位職責,建立提供貯存、配送服務的質量管理制度,應當至少包含以下內容:

(一)委托企業合法資質、受托醫療器械合法資質審核管理規定;

(二)受托產品收貨、驗收、入庫、檢查、出庫、復核等貯存環節操作規程及工作流程;

(三)受托產品包裝、運輸方式、運輸條件、送貨簽收等配送管理規定;

(四)受托產品銷后退回、未銷售退回等出庫返回管理規定;

(五)計算機信息管理系統管理規定;

(六)委托、受托雙方質量協議及相關文件;

(七)協助委托企業做好不良事件監測報告及產品召回等工作的規定。


第十七條 企業應按照質量管理制度進行貯存、配送等工作,并做好相應記錄,記錄應符合《醫療器械經營質量管理規范》要求,并滿足所提供存儲、配送服務的需要。

工作記錄應當包含醫療器械名稱、規格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、批號或序列號、生產日期和有效期(或失效期)、生產企業、委托方名稱等基本信息,還應當至少包含以下內容:

(一)收貨記錄。依據委托方的收貨指令完成收貨并進行記錄,記錄至少包括收貨日期、供貨者名稱、包裝單位、數量、收貨結論、收貨人員簽名等內容;

(二)驗收記錄。依據雙方約定的查驗標準,雙方共同對到貨醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等內容進行查驗并進行記錄,記錄至少包括驗收日期、供貨單位名稱、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果、驗收處理措施、驗收人員簽名等內容,冷鏈產品還應記錄到貨溫度及過程溫度;

(三)貯存檢查記錄。依據雙方約定的檢查計劃,對貯存的醫療器械進行定期檢查并進行記錄,記錄至少包括檢查日期、貨位號、數量、質量狀況、處理意見、檢查人員簽名等內容;

(四)復核和發貨記錄。依據委托方的發貨指令揀選、復核并形成記錄,記錄至少包括發貨日期、收貨單位、收貨地址、發貨數量、復核人員簽名等內容;

(五)運輸記錄。依據委托方的配送指令完成配送并進行記錄,記錄至少包括收貨單位、數量、運輸工具、發貨和到貨時間、收貨人員簽名等內容,冷鏈管理產品還應記錄到貨溫度及過程溫度記錄;

(六)庫房溫濕度監測記錄及冷鏈產品運輸過程溫濕度記錄。


第六章 委托方和被委托方法律責任

 

在醫療器械經營中,委托企業是法律責任主體,法律后果由委托企業承擔;同時,“提供貯存、配送服務”受委托企業也承擔相應法律責任。


第七章 附則


第十八條 擬從事“提供貯存、配送服務”經營模式的醫療器械經營企業,應當按照《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》及本技術規定等相關要求,向所在地市級食品藥品監督管理部門提交《醫療器械經營企業提供貯存、配送服務基本情況表》(附件1)及相關資料(詳見附件2),符合要求的,在《醫療器械經營許可證》“經營范圍”項列明“以上范圍可提供貯存、配送服務”等字樣。


第十九條 擬委托其他醫療器械經營企業進行貯存、配送醫療器械的,向原發證部門辦理許可事項變更或備案變更。在提交《醫療器械經營監督管理辦法》第八條或第十二條所需資料時,應同時提交受托方的《醫療器械經營許可證》復印件、與受托方簽訂的擬委托貯存配送服務協議復印件,擬全部委托貯存、配送的,不再提供庫房房屋產權證明文件或者租賃協議復印件、庫房地址的平面圖、用于貯存、運輸的經營設施及設備目錄。其中,所提交的庫房地址的地理位置圖應為受托方受托貯存委托方醫療器械的庫房地址。符合要求的,在《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》的“庫房地址”項填列“受托方庫房地址[所營產品全部委托***(受托方名稱)貯存、配送]”或“受托方庫房地址[所營產品部分類別委托***(受托方名稱)貯存、配送]”。

 

第二十條 本要求自即日起施行?,F有的醫療器械儲存配送企業應及時向所在市局提交許可申請。