贛食藥監審〔2018〕2號

2018-06-06 10:25文章來源:行政審批處

  各設區市、省直管試點縣(市)食品藥品監督管理局,直屬相關單位:

  為鼓勵醫療器械研究與創新,推動我省醫療器械產業發展,全面貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)精神,根據《醫療器械監督管理條例》等法規規定,我局制定了《江西省食品藥品監督管理局關于鼓勵醫療器械創新促進產業發展的若干規定(試行)》,經局長辦公會審議通過,現印發給你們,請遵照執行。

  江西省食品藥品監督管理局

  2018年6月5日

 ?。ü_屬性:主動公開)

江西省食品藥品監督管理局關于鼓勵醫療器械創新促進產業發展的若干規定(試行)

  為認真貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)精神,鼓勵醫療器械研究與創新,加快醫療器械新技術推廣和應用,推動我省醫療器械產業發展,根據《醫療器械監督管理條例》、原國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程序(試行)》、《醫療器械優先審批程序》等法規和規章,制定本規定:

  第一條對省內符合下列條件之一的第二類創新醫療器械(以下簡稱創新醫療器械)注冊申請,開設綠色通道,按照早期介入、專人負責、跟蹤服務的原則,實行優先審評審批:

 ?。ㄒ唬┮勋@得國家藥品監督管理局審查認定的創新醫療器械。

 ?。ǘ┨钛a省內空白、產品性能或者安全性與同類產品比較有較大改進,并且具有顯著的臨床應用價值和重大的臨床

  應用前景。

 ?。ㄈ┝腥雵铱萍贾卮髮m椈蛘邍抑攸c研發計劃的醫療器械。

 ?。ㄋ模┥陥螽a品擁有如下知識產權或獲獎證明之一:

  1、申請人經過其技術創新活動,在國內依法擁有產品核心技術發明專利權,或者依法通過受讓取得在國內發明專利權或其使用權;或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政管理部門公開。

  2、國家級發明獎、科技進步獎。

  3、省級科技進步獎一等獎。

 ?。ㄎ澹┊a品為填補省內空白的省委省政府重大招商引資項目、或填補省內空白的國家千人計劃創新人才創辦的企業項目、或落戶于贛江新區、青峰藥谷的填補省內空白的企業項目。

  第二條申請人申請創新醫療器械審查,應已完成申報產品的前期研究并具有基本定型產品,研究過程真實和受控,研究數據完整和可溯源。

  第三條申請人申請創新醫療器械審查,應當填寫《江西省第二類創新醫療器械審查申請表》(見附件1),并提交申請資料至我局行政受理中心,行政受理中心對符合形式審查要求的給予受理編號,受理編號編排方式為:贛械新××××1-×××2,其中××××1為申請的年份;×××2為產品流水號。

  申請資料應當包括:

 ?。ㄒ唬┥暾埲似髽I資格證明文件。

 ?。ǘ┊a品知識產權情況(如有)、獲獎證明文件(如有)、列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃證明文件(如有)、省委省政府招商引資文件(如有)、入選國家千人計劃創新人才名單的證明等(如有)。

 ?。ㄈ┊a品作為第二類醫療器械管理的分類依據。

 ?。ㄋ模┊a品研發過程及結果的綜述、產品技術文件,至少應當包括:

  1.產品的適用范圍或預期用途;

  2.產品工作原理/作用機理;

  3.產品主要技術指標及確定依據,主要原材料、關鍵元器件的指標要求,主要生產工藝過程及流程圖,主要技術指標的檢驗方法。

 ?。ㄎ澹┊a品創新的證明性文件,至少應當包括:

  1.信息或者專利檢索機構出具的查新報告;

  2.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述;

  3.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比(如有);

  4.產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值。

 ?。┊a品安全風險管理報告。

 ?。ㄆ撸┊a品說明書(樣稿)。

 ?。ò耍┢渌C明產品符合本規定第一條的資料。

 ?。ň牛┧峤徊牧险鎸嵭缘淖晕冶WC聲明。

  申報資料應當使用中文。原文為外文的,應當有中文譯本。

  第四條省醫療器械技術審評中心成立創新醫療器械審查辦公室(以下簡稱審查辦),負責創新醫療器械的審查認定工作。

  第五條審查辦對轉來的申請資料進行初審,并于5個工作日內完成初審。初審不符合要求的,審查辦應當通知申請人。

  初審符合要求的,由審查辦組織專家,通過會審或函審等方式進行專家審查,在20個工作日內出具審查意見,并將審查意見報省局行政審批處。對擬按創新醫療器械審批的產品,行政審批處將審查意見在省局網站進行公示。公示內容應包括申請人、產品名稱,公示時間不少于5個工作日。對于公示有異議的,應當對相關意見研究后作出最終審查意見。

  第六條審查辦作出審查意見后,由省醫療器械技術審評中心書面通知申請人審查結果(格式見附件2)。

  第七條創新醫療器械審查不得收取申請人費用,小微企業提出的創新醫療器械產品首次注冊申請,免收其注冊費。

  第八條創新醫療器械產品申請注冊時,其注冊檢驗用樣品及臨床試驗用樣品可以委托具有相應生產范圍、生產條件的醫療器械生產企業生產,委托生產的樣品的真實性核查可延伸至受托企業生產現場開展。

  第九條檢測、受理、審評、認證等相關技術機構,應根據各自職責在標準不降低、程序不減少的前提下,對創新醫療器械予以優先辦理。

  第十條加強溝通與協調,拓寬注冊檢驗渠道,縮短創新醫療器械注冊檢驗周期,提高工作效率。

  第十一條在創新醫療器械注冊申請受理前以及技術審評過程中,指定專人提供指導,提高申報資料質量,縮短技術審評資料補正時間。

  第十二條優化審評審批流程,保證創新醫療器械注冊技術審評、注冊體系核查、臨床試驗核查同步開展。醫療器械注冊體系核查和生產許可檢查合并為一次現場檢查。本規定未涉及的其他內容,參照原國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程序(試行)》執行。

  第十三條建立注冊受理、產品檢測、技術審評、注冊體系核查與行政審批的部門工作聯席會議制度,協調解決創新醫療器械審評審批中的重大問題。

  第十四條鼓勵第三類醫療器械注冊申報,加強技術咨詢服務,優先安排國家總局委托的第三類醫療器械體系核查,對重點創新企業、創新項目實行跟蹤服務,積極協調,全程配合,幫助企業盡快取得相關批件。

  第十五條引導和支持企業引進先進技術,加大對新產品的研發力度,不斷開發創新醫療器械產品和高端醫療設備,優化產品結構,提升產業科技水平。

  第十六條本規定自發布之日起試行一年。

  附件1.docx

  附件2.docx